管理辦法在召回的責(zé)任主體,、范圍、時限,、分級,、法律責(zé)任等方面作出明確規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體,。召回將分為主動召回和責(zé)令召回兩類,。
根據(jù)這一管理辦法，醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險時,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序采取警示,、檢查、修理,、重新標(biāo)簽,、修改并完善說明書、軟件升級,、替換,、收回、銷毀等方式消除缺陷,。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價,，認(rèn)為召回不徹底，未有效消除缺陷的,，將要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回,。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回將被分為三級,，分別在1日,、3日和7日內(nèi)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將召回決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者,。
管理辦法要求，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的,，將被責(zé)令召回醫(yī)療器械,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。idxdy0003
