據了解,，該辦法把8種企業(yè)單位列為風險對象，即信用等級為“基本守信”等級（含）以下,、上年度及監(jiān)督檢查中發(fā)現有嚴重缺陷項目,、新開辦、電子在線監(jiān)管過程發(fā)現關鍵崗位人員3次以上不在崗等,；把9種藥械列為風險品種,，即基本藥物目錄品種，注射劑類等高風險品種,，特殊藥品及含特殊藥物的復方制劑,，需冷藏儲存藥品，藥品質量公告不合格藥品,，依據醫(yī)療器械《國家重點監(jiān)管目錄》收錄的無菌,、植入、生命支持,、免費體驗類品種,，進口醫(yī)療器械、新上市的醫(yī)療器械等,；把8種情況列為風險時段,，即新產品上市5年內、嚴重不良事件調查期間,、未取得GMP證書期間等,。
在風險環(huán)節(jié)方面，《辦法》分別對藥品和醫(yī)療器械的生產經營以及醫(yī)療機構作出細化,。另外,，《辦法》形成以崗為點、以部門為塊,、以程序為線,、以制度為面、環(huán)環(huán)相扣的風險管控機制,，主要包括風險意識,、教育機制,、風險管控承諾機制、風險責任追究機制,、風險監(jiān)督檢查機制,。
“這是為了探索和完善藥品安全監(jiān)管長效機制，形成具有地方特色的藥品安全保障機制,、管理體制,、協(xié)調機制和運行機制?！弊蛉?，市食品藥品監(jiān)管局有關人士表示。
有關統(tǒng)計表明,，目前全市共有藥品,、藥械生產經營企業(yè)2047家。2010年,，在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“十大”典型案件中,，我市查獲的兩起案件入選；在我市“十大”假冒偽劣典型案件中,，一起藥品案件入選。
我市近年來不斷加大對藥品醫(yī)療器械質量安全風險管控,，成效顯著,。市食品藥品監(jiān)管局去年牽頭組織開展藥品、醫(yī)療器械安全專項整治行動,，被省考評組評定為優(yōu)秀等級,。全年查處藥品、醫(yī)療器械違法案件526件,，大要案19件,，向司法機關移送7件，取締利用非藥品冒充藥品的銷售窩點1個,，取締互聯網無證售假窩點1個,，利用監(jiān)督抽驗、快檢等技術手段,，加大抽驗針對性和品種,、涉藥單位的覆蓋面。
“保障藥品安全是一項復雜的系統(tǒng)工程,，需要政府,、監(jiān)管部門及企業(yè)共同參與，構建起地方政府負總責,、監(jiān)管部門各負其責,、企業(yè)履行第一責任的藥品安全責任體系,。”市食品藥品監(jiān)管局局長張新華說,，這個管控辦法將進一步強化藥械質量安全源頭風險管控,，對各個可能發(fā)生的風險點進行排查，建立全方位的風險管控體系,，從根本上保障藥械質量安全,。idxdy0003
