近日，江蘇省寶應(yīng)縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)A醫(yī)院監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，該院使用的某品牌電切灌洗液包裝箱內(nèi)有二類醫(yī)療器械沖洗管路,。因該產(chǎn)品不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄”內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條第二款規(guī)定,，經(jīng)營(yíng)上述沖洗管路應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。
經(jīng)調(diào)查，A院使用的該批電切灌洗液是從本縣B醫(yī)用器材有限公司購(gòu)進(jìn)的,，該院當(dāng)場(chǎng)提供了驗(yàn)收記錄和購(gòu)進(jìn)發(fā)票,。執(zhí)法人員同時(shí)了解到，產(chǎn)品由生產(chǎn)廠家通過物流公司派送至A醫(yī)院,，醫(yī)院待產(chǎn)品用完后再付款給B公司,。
執(zhí)法人員前往B公司調(diào)查后得知，該公司取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍：二類,、三類）,，但現(xiàn)場(chǎng)未能提供上述批次電切灌洗液的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品驗(yàn)收記錄,，聲稱具體業(yè)務(wù)委托其業(yè)務(wù)員季某代辦,，并對(duì)開具給A院的銷售發(fā)票予以承認(rèn)。
據(jù)季某反映,，上述二類醫(yī)療器械沖洗管路是廠家為方便臨床醫(yī)生使用而放進(jìn)包裝箱的,，屬于免費(fèi)贈(zèng)送。醫(yī)院采購(gòu)人員向季某訂貨,，再由季某與廠家聯(lián)系后,，由廠家直接把產(chǎn)品通過物流公司派送至醫(yī)院。后經(jīng)發(fā)函致生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查證實(shí),，該企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。
【分析】
按醫(yī)療器械管理
按照產(chǎn)品管理級(jí)別,，消毒產(chǎn)品實(shí)行許可管理,，生產(chǎn)廠家提供的衛(wèi)生部門備案憑證中有“衛(wèi)生門不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第3條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè),，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售,、使用的過程,。”據(jù)此可知,，注冊(cè)管理的級(jí)別高于許可管理,。由于案例中的電切灌洗液組合中有二類醫(yī)療器械，應(yīng)該按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理,?！ ?/P>
誰該受罰
部分執(zhí)法人員認(rèn)為，應(yīng)對(duì)A院以涉嫌從無證渠道購(gòu)進(jìn)二類醫(yī)療器械進(jìn)行處罰,。理由是：1.生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，而經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械沖洗管路需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；2.產(chǎn)品是生產(chǎn)企業(yè)通過物流公司直接派送至醫(yī)院的,；3.B公司雖然開具了銷售發(fā)票,，但未收到產(chǎn)品實(shí)物，且未進(jìn)行驗(yàn)收入庫,，也就不存在銷售行為,。對(duì)A院購(gòu)進(jìn)沖洗管路行為應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第39條規(guī)定給予處罰。
還有執(zhí)法人員認(rèn)為：對(duì)B公司以涉嫌從無證渠道購(gòu)進(jìn)二類醫(yī)療器械予以查處,。理由是：1.銷售發(fā)票是合同雙方業(yè)務(wù)往來的合法證明,，且B公司對(duì)其業(yè)務(wù)員季某的業(yè)務(wù)行為已經(jīng)予以確認(rèn)。B公司未能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù),、驗(yàn)收記錄,，委托廠家發(fā)貨給A院等行為盡管違法，但這屬公司內(nèi)部管理問題,。產(chǎn)品貨款是由醫(yī)院付給B公司的,，并未付給生產(chǎn)廠家。2.生產(chǎn)企業(yè)未取得相關(guān)許可證照,。因此,，對(duì)B公司應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第39條規(guī)定給予處罰?！ ?/P>
錯(cuò)在經(jīng)營(yíng)公司
筆者傾向于第二種意見,。首先，按照產(chǎn)品管理級(jí)別,，包裝箱內(nèi)組合二類醫(yī)療器械的電切灌洗液應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理,。其次，B公司雖未能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù),、驗(yàn)收記錄,，但其確認(rèn)業(yè)務(wù)員季某的業(yè)務(wù)行為，且為季某的銷售行為開具了發(fā)票,，產(chǎn)品貨款也由醫(yī)院與B公司進(jìn)行結(jié)算,。因?yàn)殡娗泄嘞匆喊b箱外并未標(biāo)注二類醫(yī)療器械沖洗管路的任何信息,，B公司將其當(dāng)作消毒產(chǎn)品銷售，委托生產(chǎn)廠家直接發(fā)貨并非主觀故意違規(guī),。B公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，應(yīng)確認(rèn)B公司與A醫(yī)院之間的業(yè)務(wù)往來合法。第三,，生產(chǎn)廠家無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)卻擅自將二類醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品組合銷售,，客觀上必然造成了B公司從無證渠道購(gòu)進(jìn)二類醫(yī)療器械的事實(shí)，所以應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第39條規(guī)定對(duì)B公司給予處罰,。當(dāng)然,，B公司有權(quán)向生產(chǎn)廠家追償損失。
第一種意見忽視了B公司開具給A院的銷售發(fā)票的作用,。發(fā)票是記錄經(jīng)營(yíng)雙方業(yè)務(wù)往來的一種原始證明,，具有法律證明效力。盡管產(chǎn)品是由生產(chǎn)廠家通過物流公司發(fā)貨給醫(yī)院的,，但醫(yī)院是和B公司業(yè)務(wù)員季某定的采購(gòu)計(jì)劃,，且貨款也結(jié)算給了B公司。因此,，應(yīng)認(rèn)定B公司的行為違法,。idxdy0003
