本報(bào)訊為了保健與治療，現(xiàn)在有不少關(guān)心健康的人選擇購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械,。但大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械了解的不多,。為了讓更多的人真正了解醫(yī)療器械，市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)對(duì)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀,，希望消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)和使用時(shí)能夠很好的識(shí)別,。
我國(guó)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械的定義是：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代,、調(diào)節(jié),；（四）妊娠控制。
我們?cè)谌粘Ｉ钪匈?gòu)買(mǎi)或使用醫(yī)療器械可通過(guò)以下幾方面進(jìn)行識(shí)別,。
一,、看注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：Ａ（Ａ１）食藥監(jiān)械（Ａ２）字ＡＡＡＡ３第Ａ４ＡＡ５ＡＡＡＡ６號(hào),；“Ａ（Ａ１）”為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng),；“Ａ２”為注冊(cè)形式,；“ＡＡＡＡ３”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；“Ａ４”為產(chǎn)品管理類(lèi)別,；“ＡＡ５”為產(chǎn)品品種編碼,；“ＡＡＡＡ６”為注冊(cè)流水號(hào)；如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局２００７年批準(zhǔn)生產(chǎn)某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”,，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字２００７第３１５０５２３號(hào),。二、看注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)形式是否正確,。注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn),、進(jìn)、許”,。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)器械,；（進(jìn)）：指境外器械；（許）：指港,、澳,、臺(tái)地區(qū)的器械。如標(biāo)示為香港某公司生產(chǎn)的血壓血糖測(cè)定儀,，其注冊(cè)證（Ａ２）標(biāo)為“進(jìn)”字,，則為假冒醫(yī)療器械。三,、看注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期,。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期通常為４年。如標(biāo)示為桂林某乳膠廠(chǎng)生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套,，其“注冊(cè)年份”（ＡＡＡＡ３）處標(biāo)注為“２００１”,，而“生產(chǎn)日期”為２０１０年０７月，則為假冒醫(yī)療器械,。四,、看注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類(lèi)別是否正確。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn),，生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)省局批準(zhǔn),，生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)設(shè)區(qū)市局批準(zhǔn)。三類(lèi)醫(yī)療器械,，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”（Ａ４）處必須標(biāo)注為“３”,；二類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標(biāo)注為“２”,；反之均是錯(cuò)誤的,。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的管理類(lèi)別屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的“一次性使用無(wú)菌注射器”，其（Ａ４）處標(biāo)注為“１”,，則為假冒醫(yī)療器械,。五、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào),。生產(chǎn)許可證號(hào)的正確格式為：Ｂ１（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許ＢＢＢＢ２ＢＢＢＢ３號(hào)（Ｂ１：指批準(zhǔn)部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng),，ＢＢＢＢ２：指批準(zhǔn)年份，ＢＢＢＢ３：指順序號(hào)）,。六,、看包裝標(biāo)識(shí)上的文字、圖案,。國(guó)家規(guī)定,，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種,，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范,，文字、符號(hào),、圖形,、表格、數(shù)字,、照片,、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰,、規(guī)范,。七、看標(biāo)示生產(chǎn)廠(chǎng)家及聯(lián)系方式,。核查聯(lián)系電話(huà)是否是私人手機(jī)號(hào),、空號(hào)、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等,。idxdy0003
