本報訊為了保健與治療,現(xiàn)在有不少關(guān)心健康的人選擇購買醫(yī)療器械,。但大多數(shù)消費者對醫(yī)療器械了解的不多,。為了讓更多的人真正了解醫(yī)療器械,市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門對我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行了解讀,,希望消費者在購買和使用時能夠很好的識別,。
我國在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義是:指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解、補(bǔ)償,;(三)對解剖或者生理過程的研究,、替代、調(diào)節(jié),;(四)妊娠控制,。
我們在日常生活中購買或使用醫(yī)療器械可通過以下幾方面進(jìn)行識別。
一,、看注冊證號編排方式是否正確,。醫(yī)療器械注冊證號編排方式為:A(A1)食藥監(jiān)械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6號;“A(A1)”為注冊審批部門所在地的簡稱,;“A2”為注冊形式,;“AAAA3”為批準(zhǔn)注冊年份;“A4”為產(chǎn)品管理類別,;“AA5”為產(chǎn)品品種編碼,;“AAAA6”為注冊流水號;如國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年批準(zhǔn)生產(chǎn)某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”,,正確的注冊證號編排方式為:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150523號,。二、看注冊證號注冊形式是否正確,。注冊形式分為:“準(zhǔn),、進(jìn)、許”,。(準(zhǔn)):指境內(nèi)器械,;(進(jìn)):指境外器械,;(許):指港、澳,、臺地區(qū)的器械,。如標(biāo)示為香港某公司生產(chǎn)的血壓血糖測定儀,其注冊證(A2)標(biāo)為“進(jìn)”字,,則為假冒醫(yī)療器械,。三、看注冊證號是否過期,。醫(yī)療器械注冊證書有效期通常為4年,。如標(biāo)示為桂林某乳膠廠生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套,其“注冊年份”(AAAA3)處標(biāo)注為“2001”,,而“生產(chǎn)日期”為2010年07月,,則為假冒醫(yī)療器械。四,、看注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確,。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家局批準(zhǔn),生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省局批準(zhǔn),,生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)設(shè)區(qū)市局批準(zhǔn),。三類醫(yī)療器械,在“產(chǎn)品管理類別”(A4)處必須標(biāo)注為“3”,;二類醫(yī)療器械,,在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“2”,;反之均是錯誤的,。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的管理類別屬于三類醫(yī)療器械的“一次性使用無菌注射器”,其(A4)處標(biāo)注為“1”,,則為假冒醫(yī)療器械,。五、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號,。生產(chǎn)許可證號的正確格式為:B1(食)藥監(jiān)械生產(chǎn)許BBBB2BBBB3號(B1:指批準(zhǔn)部門所在地省的簡稱,,BBBB2:指批準(zhǔn)年份,BBBB3:指順序號),。六,、看包裝標(biāo)識上的文字、圖案,。國家規(guī)定,,醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上的文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種,,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范,,文字、符號、圖形,、表格,、數(shù)字、照片,、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、清晰、規(guī)范,。七,、看標(biāo)示生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式。核查聯(lián)系電話是否是私人手機(jī)號,、空號,、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等。idxdy0003