本報訊為了保健與治療,，現(xiàn)在有不少關(guān)心健康的人選擇購買醫(yī)療器械。但大多數(shù)消費者對醫(yī)療器械了解的不多,。為了讓更多的人真正了解醫(yī)療器械,，市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門對我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了解讀，希望消費者在購買和使用時能夠很好的識別,。
我國在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義是：指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護,、緩解、補償,；（三）對解剖或者生理過程的研究,、替代、調(diào)節(jié),；（四）妊娠控制,。
我們在日常生活中購買或使用醫(yī)療器械可通過以下幾方面進行識別。
一、看注冊證號編排方式是否正確,。醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：Ａ（Ａ１）食藥監(jiān)械（Ａ２）字ＡＡＡＡ３第Ａ４ＡＡ５ＡＡＡＡ６號,；“Ａ（Ａ１）”為注冊審批部門所在地的簡稱；“Ａ２”為注冊形式,；“ＡＡＡＡ３”為批準注冊年份,；“Ａ４”為產(chǎn)品管理類別；“ＡＡ５”為產(chǎn)品品種編碼,；“ＡＡＡＡ６”為注冊流水號,；如國家食品藥品監(jiān)督管理局２００７年批準生產(chǎn)某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”，正確的注冊證號編排方式為：國食藥監(jiān)械（準）字２００７第３１５０５２３號,。二,、看注冊證號注冊形式是否正確。注冊形式分為：“準,、進,、許”。（準）：指境內(nèi)器械,；（進）：指境外器械,；（許）：指港、澳,、臺地區(qū)的器械,。如標示為香港某公司生產(chǎn)的血壓血糖測定儀，其注冊證（Ａ２）標為“進”字,，則為假冒醫(yī)療器械,。三、看注冊證號是否過期,。醫(yī)療器械注冊證書有效期通常為４年,。如標示為桂林某乳膠廠生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套，其“注冊年份”（ＡＡＡＡ３）處標注為“２００１”,，而“生產(chǎn)日期”為２０１０年０７月,，則為假冒醫(yī)療器械。四,、看注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家局批準,，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省局批準,，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)設(shè)區(qū)市局批準。三類醫(yī)療器械,，在“產(chǎn)品管理類別”（Ａ４）處必須標注為“３”,；二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“２”,；反之均是錯誤的,。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的管理類別屬于三類醫(yī)療器械的“一次性使用無菌注射器”,，其（Ａ４）處標注為“１”，則為假冒醫(yī)療器械,。五,、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號。生產(chǎn)許可證號的正確格式為：Ｂ１（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許ＢＢＢＢ２ＢＢＢＢ３號（Ｂ１：指批準部門所在地省的簡稱,，ＢＢＢＢ２：指批準年份,，ＢＢＢＢ３：指順序號）。六,、看包裝標識上的文字,、圖案。國家規(guī)定,，醫(yī)療器械包裝標識上的文字內(nèi)容必須使用中文,，可以附加其他文種，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范,，文字,、符號、圖形,、表格,、數(shù)字、照片,、圖片等應(yīng)當準確,、清晰、規(guī)范,。七,、看標示生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式。核查聯(lián)系電話是否是私人手機號,、空號,、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等。idxdy0003
