本報(bào)訊為了保健與治療,現(xiàn)在有不少關(guān)心健康的人選擇購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械,。但大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械了解的不多,。為了讓更多的人真正了解醫(yī)療器械,市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)對(duì)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀,,希望消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)和使用時(shí)能夠很好的識(shí)別,。
我國(guó)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械的定義是:指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,包括所需要的軟件,;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,;(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代,、調(diào)節(jié),;(四)妊娠控制。
我們?cè)谌粘I钪匈?gòu)買(mǎi)或使用醫(yī)療器械可通過(guò)以下幾方面進(jìn)行識(shí)別,。
一,、看注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為:A(A1)食藥監(jiān)械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6號(hào),;“A(A1)”為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng),;“A2”為注冊(cè)形式,;“AAAA3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;“A4”為產(chǎn)品管理類(lèi)別,;“AA5”為產(chǎn)品品種編碼,;“AAAA6”為注冊(cè)流水號(hào);如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年批準(zhǔn)生產(chǎn)某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”,,正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為:國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150523號(hào),。二、看注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)形式是否正確,。注冊(cè)形式分為:“準(zhǔn),、進(jìn)、許”,。(準(zhǔn)):指境內(nèi)器械,;(進(jìn)):指境外器械;(許):指港,、澳,、臺(tái)地區(qū)的器械。如標(biāo)示為香港某公司生產(chǎn)的血壓血糖測(cè)定儀,,其注冊(cè)證(A2)標(biāo)為“進(jìn)”字,,則為假冒醫(yī)療器械。三,、看注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期,。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期通常為4年。如標(biāo)示為桂林某乳膠廠(chǎng)生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套,,其“注冊(cè)年份”(AAAA3)處標(biāo)注為“2001”,,而“生產(chǎn)日期”為2010年07月,則為假冒醫(yī)療器械,。四,、看注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類(lèi)別是否正確。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn),,生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)省局批準(zhǔn),,生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)設(shè)區(qū)市局批準(zhǔn)。三類(lèi)醫(yī)療器械,,在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”(A4)處必須標(biāo)注為“3”,;二類(lèi)醫(yī)療器械,在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標(biāo)注為“2”,;反之均是錯(cuò)誤的,。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的管理類(lèi)別屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的“一次性使用無(wú)菌注射器”,其(A4)處標(biāo)注為“1”,,則為假冒醫(yī)療器械,。五、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào),。生產(chǎn)許可證號(hào)的正確格式為:B1(食)藥監(jiān)械生產(chǎn)許BBBB2BBBB3號(hào)(B1:指批準(zhǔn)部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng),,BBBB2:指批準(zhǔn)年份,BBBB3:指順序號(hào)),。六,、看包裝標(biāo)識(shí)上的文字、圖案,。國(guó)家規(guī)定,,醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種,,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范,,文字、符號(hào),、圖形,、表格、數(shù)字,、照片,、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰,、規(guī)范,。七、看標(biāo)示生產(chǎn)廠(chǎng)家及聯(lián)系方式,。核查聯(lián)系電話(huà)是否是私人手機(jī)號(hào),、空號(hào)、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等,。idxdy0003