國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年版國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,，將12類醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，以保障這些醫(yī)療器械安全有效,。
這12類納入重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械是：一次性使用無菌醫(yī)療器械,，骨科植入物醫(yī)療器械，植入性醫(yī)療器械，填充材料,，同種異體醫(yī)療器械,，動(dòng)物源醫(yī)療器械，計(jì)劃生育用醫(yī)療器械,，體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械,，手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械，角膜塑形鏡,，嬰兒培養(yǎng)箱,，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服,。
據(jù)介紹,，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，藥監(jiān)部門制定,、公布和調(diào)整國家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,，對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的一項(xiàng)常規(guī)工作,。idxdy0003
