衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》,?！掇k法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng),，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估,?！ ”緢笥?（記者王 丹）6月10日，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》,。根據(jù)《辦法》規(guī)定,，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回的，將被責(zé)令召回,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,。該《辦法》將于2011年7月1日起正式施行。
《辦法》規(guī)定,，召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類,。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回將被分為三級,，分別要求在1日,、3日和7日內(nèi)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將召回決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者,。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底,，未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。
《辦法》要求,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng),，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,，并向所在地省,、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門報告,。idxdy0003
