衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》,?！掇k法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估,。 本報(bào)訊 （記者王 丹）6月10日,，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》,。根據(jù)《辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回的,，將被責(zé)令召回,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款。該《辦法》將于2011年7月1日起正式施行,。
《辦法》規(guī)定，召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類,。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,，醫(yī)療器械召回將被分為三級(jí)，分別要求在1日,、3日和7日內(nèi),，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將召回決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者,。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià),，認(rèn)為召回不徹底，未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回,。
《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,，并向所在地省、區(qū),、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。idxdy0003
