《辦法》共六章三十八條,，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制,、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,，具體特點(diǎn)包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題,?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別,、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示,、檢查,、修理、重新標(biāo)簽,、修改并完善說明書,、軟件升級(jí)、替換,、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為?！?/P>
二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制,、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類方面,，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,，將召回分為三級(jí)；同時(shí),，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類,，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面,，《辦法》對不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大,、品種門類繁多,、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級(jí),、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。同時(shí),，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,，應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件,。為了增加可操作性,，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。 idxdy0003
