據(jù)了解,,2010年湖南省共收集《藥品不良反應/事件報告表》27919份,。其中化學藥病例報告占85.22%,中藥病例報告占14.78%,?;瘜W藥以抗微生物藥不良反應最多,主要是頭孢菌素類,、喹諾酮類藥物,,如阿奇霉素、頭孢曲松,、頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉,;中成藥不良反應主要以中藥注射劑為主,報告數(shù)量排名前3位的分別是清開靈注射劑,、雙黃連注射劑,、香丹注射劑。
其中,,不良反應累及系統(tǒng)損害排名前3位的是胃腸系統(tǒng)損害(占26.77%),、皮膚及其附件損害(占26.05%)和全身性損害(占16.93%)。其中嚴重不良反應以過敏樣反應發(fā)生頻率最高(占26.41%),,其次為過敏性休克(占19.38%),,其他表現(xiàn)主要為:骨髓抑制、寒戰(zhàn),、高熱,、呼吸困難、皮疹,、肝功能異常,、白細胞減少、腎功能異常,、惡心,、嘔吐、血尿,、低血壓和震顫等,。
不良反應報告數(shù)據(jù)還顯示兩個特點:一是湖南省新的和嚴重的藥品不良反應報告占總報告數(shù)的6.74%,97%以上的不良反應得以治愈或好轉(zhuǎn),;二是在所有報告中,,注射劑仍占較高比例,,達到45.39%。
另外,,2010年,,我省共收集《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》6048份,其中嚴重病例報告3117份,,占總報告數(shù)的50.99%,。醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)顯示,不良事件的發(fā)生與性別,、年齡無顯著相關(guān)性,;植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品,、注射穿刺器械,、醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,、醫(yī)用縫合材料及粘合劑等五類器械的報告數(shù)量居前,應重點監(jiān)測,。
1.什么叫藥品不良反應,?
藥品能治病但也可能有有害的反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,,縮寫ADR),。國際上給藥品不良反應下的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷,、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下,,出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應,。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應的定義,,是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。
2.藥品有不良反應就等于藥品質(zhì)量有問題嗎,?
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應,。其有兩個非常重要的前提,一個是“合格藥品”,,一個是“正常用法用量”,。“合格藥品”是指該產(chǎn)品在上市時,,是符合國家相關(guān)標準的,,也可以理解為藥品質(zhì)量是不存在問題的。故藥品不良反應一定不能與藥品質(zhì)量問題混為一談,。
3,、一個地區(qū)的藥品不良反應報告數(shù)量越多就是越不安全嗎,?
不是。一般情況下,,某一藥品的不良反應發(fā)生率不能太高,,但某一地區(qū)的藥品不良反應報告數(shù)量應多些。根據(jù)世界衛(wèi)生組織通行規(guī)則,,目前,,藥品不良反應報告數(shù)量是衡量一個國家或地區(qū)用藥安全程度的重要標志之一,報告數(shù)量越多證明主動監(jiān)測意識越強,,越能盡快發(fā)現(xiàn)藥品風險信號,;一般每年每百萬人口200-300份藥品不良反應報告為正常水平,低于此水平以下則要加強監(jiān)測,。
4.不同的人服用同樣的藥,,為什么有的人有不良反應,有的人沒有不良反應,?
主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差異,。
5.什么是醫(yī)療器械不良事件?
醫(yī)療器械不良事件,,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
6.目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些,?
目前,,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》等,。
7.什么是藥物濫用,?
藥物濫用是指反復、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物,,這種用藥與公認醫(yī)療實踐的需要無關(guān),,屬于非醫(yī)療目的用藥。濫用的藥物包括非醫(yī)藥制劑和醫(yī)藥制劑,。藥物濫用可導致藥物成癮,,以及其他行為異常,甚至可以引發(fā)嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題,。idxdy0003