核心提示：在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里,，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品,，而是國家主推的中醫(yī)以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。
　　在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里,，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品,，而是國家主推的中醫(yī)以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

　　每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上,，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影,。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞,、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小,。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域,。

　　而在國內(nèi)市場(chǎng),，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè),、惡性競爭后的市場(chǎng)整合階段,，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量,，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。

　　面對(duì)龐大中國市場(chǎng)的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè),，無論如何不愿意看著本土的競爭對(duì)手日益壯大,，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對(duì)手,。

　　強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游,。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端,，并在不斷戰(zhàn)略布局全國,。

　　一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式,、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善,。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”,，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大,，留給實(shí)力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。

　　在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期,，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長時(shí)間的籌備,，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)。在分會(huì)成立之前,，分會(huì)編輯了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》,。

　　本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策,、發(fā)展綜述、主要特點(diǎn),、存在問題,、全球發(fā)展概覽、前景趨勢(shì)預(yù)測(cè)等六個(gè)部分組成,，力求從各個(gè)角度相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理,、提煉和觀測(cè)，供業(yè)界同行參考,。

　　第一章2013中國醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響

　　2013年中國出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少,，但對(duì)部分政策有修訂，對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響,。同時(shí),，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改,、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策,，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。

　　一,、對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂,，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化

　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理,，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道,、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等,。

　　2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿,；2010年,，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi),，修訂草案又多次小范圍征求意見,，但均止步于此。

　　條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān),。但在2013年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后,，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂,。

　　現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開,，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題,。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更,，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著,，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā),、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上,，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力,，有利于創(chuàng)新。

　　此外,，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速,，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示,，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對(duì)象,。目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代,。同時(shí),，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解,。