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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>醫(yī)療器械報訊，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）今日正式施行,，由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”,；這意味著，包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中,，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任,，甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時而受中國法規(guī)制裁。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>按照這一新規(guī)的理念,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《辦法》建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查,、評估,，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。同時,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,，醫(yī)療器械明確為三級召回。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>且據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉此次規(guī)定,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的,，責令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴重后果的,，甚至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對于明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>鑒于此,，《辦法》強調(diào)，“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,；在境內(nèi)進行召回的,，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施?！?/P>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>經(jīng)過審查和評價,，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回,。