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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>醫(yī)療器械報(bào)訊，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）今日正式施行,，由于該辦法適用于“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”,；這意味著，包括強(qiáng)生等跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭的國(guó)際醫(yī)械公司在其全球召回中,，不僅不能再以中國(guó)例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任,，甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時(shí)而受中國(guó)法規(guī)制裁。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>按照這一新規(guī)的理念，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,，醫(yī)療器械明確為三級(jí)召回,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>且據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉此次規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的,，責(zé)令召回醫(yī)療器械,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，甚至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，對(duì)于明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>鑒于此,，《辦法》強(qiáng)調(diào),，“進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,；在境內(nèi)進(jìn)行召回的,，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施?！?/P>

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回,。