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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)報道,，臺州市局今年以來在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中深入實施質(zhì)量體系提升行動,，并取得階段性成效。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>針對近三年市場抽驗曾經(jīng)不合格或質(zhì)量穩(wěn)定性存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目,，深入開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查,，組織開展質(zhì)量抽查。已抽樣34批,，完成檢驗28批,，涉及一次性使用輸液器（針）,、注射器用活塞、真空采血管,、醫(yī)用脫脂棉等產(chǎn)品,，檢出1批輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量項目不合格，質(zhì)量抽查合格率同比去年顯著提高,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>此外還加大了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施力度,，截止6月30日，已完成11家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查,，其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)8家,，分別占總數(shù)的61%,、67%,。3家企業(yè)覺得離《規(guī)范》要求的差距較大，決定暫停生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品,。在實施力度上主要包括,，注重預(yù)先匯總分析企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)和可疑醫(yī)療器械不良事件報告，了解企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變動與生產(chǎn)環(huán)境,、設(shè)備,、工藝變更維護(hù)以及委托生產(chǎn)情況，掌握企業(yè)接受質(zhì)量抽查以及不合格項目的整改情況,，逐家企業(yè)策劃《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查方案》,，精心組織開展監(jiān)督檢查。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>并且還實施無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性確認(rèn)檢查評估,，以取到督促企業(yè)從強(qiáng)化設(shè)計控制,、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗入手,，全面開展自查整改,，大力規(guī)范風(fēng)險管理過程，探索建立風(fēng)險監(jiān)管機(jī)制,，努力提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平,，除了停產(chǎn)企業(yè)外，其余20家企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)137項管理缺陷,，并逐一落實整改,。