在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié),，如果儲存和運輸?shù)冗_(dá)不到相關(guān)技術(shù)要求，將難以保證醫(yī)療器械的安全性,，或?qū)е箩t(yī)療器械不能發(fā)揮有效作用,。因此，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一,。

　　按照2010年9月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）規(guī)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，除了應(yīng)具備開辦條件之外,，還要在購進(jìn)醫(yī)療器械時，查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,，并做好醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄,，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識的要求運輸和儲存醫(yī)療器械……

　　以上這些規(guī)定在規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)企業(yè)的經(jīng)營行為方面比現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有了一定進(jìn)步。但是,，《修訂草案》缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督方面的詳細(xì)規(guī)定,。據(jù)調(diào)查，目前我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對大部分產(chǎn)品是“零庫存”經(jīng)營,，只對避孕套,、電子血壓計和血糖儀等少數(shù)低風(fēng)險產(chǎn)品有庫存。因此,，在市場上可以進(jìn)行抽樣監(jiān)督檢驗的醫(yī)療器械并不是很多,。

　　由于大部分醫(yī)療器械由生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此,，筆者建議在《修訂草案》中規(guī)定,，“整合質(zhì)監(jiān)和食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，開展流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗,，對在醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次使用前的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗”,，從而讓有效的技術(shù)檢測成為監(jiān)督執(zhí)法的“眼睛”和支撐點，切實保障流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全有效,。