為充分發(fā)揮各醫(yī)療器械檢測機構的技術支撐作用,，切實做好對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準進行預評價的工作,，根據(jù)《關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，國家局日前組織制定了《醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定（試行）》,。

　　規(guī)定指出,，醫(yī)療器械檢測機構應當對所有提交到本檢測機構擬申請注冊檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準（以下簡稱產(chǎn)品標準）開展預評價工作。醫(yī)療器械檢測機構對企業(yè)提交的產(chǎn)品標準,，應當主要從以下方面進行評價：現(xiàn)行強制性國家標準,、行業(yè)標準引用的完整性、已引用標準的適宜性,、標準中條款的適用性,；現(xiàn)行推薦性國家標準、行業(yè)標準引用的完整性,、已引用標準的適宜性,、標準中條款的適用性；如涉及引用中國藥典的相關內(nèi)容,，其引用的完整性,、適宜性和適用性；引用現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準之外其他條款的完整性與適用性,；產(chǎn)品標準中試驗方法是否可追溯，是否與試驗要求相適應,。

　　醫(yī)療器械檢測機構應當將評價意見向企業(yè)反饋,，并將企業(yè)最終確認提交的產(chǎn)品標準中存在的問題記錄在《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價意見表》中。對于在注冊檢測過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品標準問題，如檢測機構認為必要，也可在預評價意見表中予以說明,。

　　醫(yī)療器械檢測機構在填寫預評價意見表時，應當根據(jù)評價內(nèi)容的不同,，分別在對應的欄目中填寫意見，并給出綜合評價意見,。預評價意見表和經(jīng)過預評價的產(chǎn)品標準應當加蓋與檢測報告相同的印章和騎縫章,，隨檢測報告一同印發(fā)。