據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)資料顯示,，510（k）審批體系由美國國會于1976年創(chuàng)建,，如果生產(chǎn)廠家新開發(fā)的醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品相似，該審批體系將給予快速審批資格,；最初,，該審批路徑計劃作為臨時處置辦法，面向那些上市多年的老產(chǎn)品,，而現(xiàn)在已成為醫(yī)用植入物的一個標準審批工具。

然而一份長達245頁的報告認為,，510（k）審批體系不能真正評價醫(yī)械新產(chǎn)品的安全性和有效性,，應徹底廢除。據(jù)醫(yī)療器械招商人士了解,，IOM通常會對改進或修訂政府方案提出建議,，此次出人意料的是，專家小組表示,，510（k）審批體系存在“瑕疵”,，應該徹底廢除。

由12名成員組成的專家小組受FDA委托提出建議,，雖然不具有約束力,，但預示著醫(yī)療器械行業(yè)將步入一個嚴格的監(jiān)管時代，與制藥行業(yè)相比,，醫(yī)療器械生產(chǎn)商長期受惠于寬松的注冊前檢查,。起草這份245頁報告的專家小組成員主要來自哈佛大學和美國國立衛(wèi)生研究院等機構的學者和研究人員?！?o:p>

此外據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉,，根據(jù)FDA的要求，新藥上市須經(jīng)過臨床試驗以證明安全性和有效性,，反觀醫(yī)療器械審批,，大多數(shù)只需表明與已有產(chǎn)品相似，真正屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械則必須接受更加嚴格的臨床檢測,。

而這份報告出臺之際,，正值FDA應對來自醫(yī)械廠家如潮水般的質(zhì)疑。醫(yī)療器械招商代理業(yè)界表示,，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械的流程過于緩慢和官僚,，無形中推高了醫(yī)療器械生產(chǎn)商的成本，迫使部分生產(chǎn)商退出這一領域,，不久前,，強生公司退出藥物洗脫支架市場就是一大例證,。過去一年來，醫(yī)療器械生產(chǎn)商向美國國會提交了意見,，國會議員就醫(yī)療器械的審批程序向FDA提出質(zhì)問,。

但是醫(yī)療器械行業(yè)往往持這樣一種觀點：行業(yè)競爭十分激烈，任何令監(jiān)管環(huán)境更加嚴格的做法是在傷害產(chǎn)業(yè),。在技術更新?lián)Q代,、公眾預期也在發(fā)生變化的時代，每一個人都必須作出有效調(diào)整,。

對此專家小組組長,、佛羅里達大學前健康事務副總裁David Challoner表示，35年前建立的審批體系未能真正評價醫(yī)療器械的安全性和有效性,，“未來35年,，F(xiàn)DA需要采取不同的做法以應對全新的世界：新的技術、新的材料和新的數(shù)據(jù),?！贝送鈱＜倚〗M建議FDA 依據(jù)安全指標開發(fā)新的審批體系，并跟蹤醫(yī)療器械的失敗率,；更好地跟蹤醫(yī)療器械導致的并發(fā)癥以取代上市銷售前的試驗工作,。