據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)資料顯示，510（k）審批體系由美國國會(huì)于1976年創(chuàng)建,，如果生產(chǎn)廠家新開發(fā)的醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品相似,，該審批體系將給予快速審批資格；最初,，該審批路徑計(jì)劃作為臨時(shí)處置辦法,，面向那些上市多年的老產(chǎn)品，而現(xiàn)在已成為醫(yī)用植入物的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)審批工具,。

然而一份長達(dá)245頁的報(bào)告認(rèn)為,，510（k）審批體系不能真正評(píng)價(jià)醫(yī)械新產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)徹底廢除,。據(jù)醫(yī)療器械招商人士了解,，IOM通常會(huì)對(duì)改進(jìn)或修訂政府方案提出建議，此次出人意料的是,，專家小組表示,，510（k）審批體系存在“瑕疵”，應(yīng)該徹底廢除,。

由12名成員組成的專家小組受FDA委托提出建議,，雖然不具有約束力，但預(yù)示著醫(yī)療器械行業(yè)將步入一個(gè)嚴(yán)格的監(jiān)管時(shí)代,，與制藥行業(yè)相比,，醫(yī)療器械生產(chǎn)商長期受惠于寬松的注冊(cè)前檢查。起草這份245頁報(bào)告的專家小組成員主要來自哈佛大學(xué)和美國國立衛(wèi)生研究院等機(jī)構(gòu)的學(xué)者和研究人員,?！?o:p>

此外據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉，根據(jù)FDA的要求,，新藥上市須經(jīng)過臨床試驗(yàn)以證明安全性和有效性,，反觀醫(yī)療器械審批，大多數(shù)只需表明與已有產(chǎn)品相似,，真正屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械則必須接受更加嚴(yán)格的臨床檢測,。

而這份報(bào)告出臺(tái)之際,，正值FDA應(yīng)對(duì)來自醫(yī)械廠家如潮水般的質(zhì)疑,。醫(yī)療器械招商代理業(yè)界表示，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械的流程過于緩慢和官僚,，無形中推高了醫(yī)療器械生產(chǎn)商的成本,，迫使部分生產(chǎn)商退出這一領(lǐng)域,，不久前，強(qiáng)生公司退出藥物洗脫支架市場就是一大例證,。過去一年來,，醫(yī)療器械生產(chǎn)商向美國國會(huì)提交了意見，國會(huì)議員就醫(yī)療器械的審批程序向FDA提出質(zhì)問,。

但是醫(yī)療器械行業(yè)往往持這樣一種觀點(diǎn)：行業(yè)競爭十分激烈,，任何令監(jiān)管環(huán)境更加嚴(yán)格的做法是在傷害產(chǎn)業(yè)。在技術(shù)更新?lián)Q代,、公眾預(yù)期也在發(fā)生變化的時(shí)代,，每一個(gè)人都必須作出有效調(diào)整。

對(duì)此專家小組組長,、佛羅里達(dá)大學(xué)前健康事務(wù)副總裁David Challoner表示,，35年前建立的審批體系未能真正評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性，“未來35年,，F(xiàn)DA需要采取不同的做法以應(yīng)對(duì)全新的世界：新的技術(shù),、新的材料和新的數(shù)據(jù)?！贝送鈱＜倚〗M建議FDA 依據(jù)安全指標(biāo)開發(fā)新的審批體系,，并跟蹤醫(yī)療器械的失敗率；更好地跟蹤醫(yī)療器械導(dǎo)致的并發(fā)癥以取代上市銷售前的試驗(yàn)工作,。