在發(fā)達(dá)國(guó)家,，醫(yī)院已把醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制列為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系,。美國(guó)于1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》,，1990年正式頒布了《醫(yī)療器械安全法令》建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，授權(quán)FDA管理醫(yī)療設(shè)備的電氣安全和性能質(zhì)量,。根據(jù)國(guó)外的統(tǒng)計(jì)．不合格設(shè)備約lO.00％會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害,，33.00％會(huì)導(dǎo)致傷害,。其他會(huì)導(dǎo)致輕微或潛在傷害?？梢灶A(yù)見(jiàn),，隨著病人維權(quán)意識(shí)及能力的提高，相關(guān)的醫(yī)療器械糾紛會(huì)越來(lái)越多,。這說(shuō)明質(zhì)量控制已成為21世紀(jì)的主題,，在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，先進(jìn)的,、高精尖的,、自動(dòng)化程度比較高的醫(yī)療衛(wèi)生裝備已經(jīng)成為醫(yī)院提高醫(yī)學(xué)診斷，提高治療水平的重要手段,。對(duì)這些先進(jìn)的醫(yī)療衛(wèi)生裝備如何進(jìn)行科學(xué),、規(guī)范的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，已經(jīng)擺在了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén),，使用科室的議事日程,，建立完善的質(zhì)量管理體系，能使我們的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理和醫(yī)療水平得到不斷提高,，從而樹(shù)立起醫(yī)護(hù)人員良好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，有效地緩解因設(shè)備引發(fā)的醫(yī)患糾紛和矛盾,更好地維護(hù)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象和信譽(yù)，為構(gòu)建和諧社會(huì)創(chuàng)造條件,。因此,，本文從醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量要求出發(fā)，對(duì)現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系進(jìn)行探討,。

　　 一,、參照J(rèn)CI 標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源分析，我們可以清楚地認(rèn)識(shí)到醫(yī)院是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的主戰(zhàn)場(chǎng),，醫(yī)院對(duì)實(shí)行醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入,、操作使用人員和醫(yī)學(xué)工程保障人員準(zhǔn)入及應(yīng)用過(guò)程的質(zhì)量管理負(fù)有直接責(zé)任，要加強(qiáng)醫(yī)療器械整體質(zhì)量管理（totalqualitymanagement,，TQM）,，醫(yī)院必須把好采購(gòu)評(píng)估控制、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用控制,、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制,、醫(yī)學(xué)計(jì)量器具控制，并在此基礎(chǔ)上逐步提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),，并參照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,。

　　二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量采購(gòu)評(píng)估控制

　　在醫(yī)療器械采購(gòu)程序中，增加對(duì)供方的評(píng)價(jià),、選擇以及管理,。對(duì)供方的評(píng)定從產(chǎn)品及供方的資質(zhì)審查開(kāi)始，填寫(xiě)《供方基本情況調(diào)查表》,、樣品評(píng)價(jià),、現(xiàn)場(chǎng)考察、樣品試用,、供方信譽(yù)度調(diào)查,、填寫(xiě)《供方評(píng)定記錄》、《合格供方名錄》,，建立供求關(guān)系與合格供方檔案,，以上全過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要有相應(yīng)的責(zé)任人和相關(guān)的記錄，醫(yī)學(xué)工程處要對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,，凡提供重要產(chǎn)品的合格供方,，在與醫(yī)院簽訂合同時(shí)必須將“質(zhì)量保證協(xié)議”納入其中，協(xié)議至少應(yīng)包括質(zhì)量保證要求,、驗(yàn)證方法,、解決質(zhì)量爭(zhēng)端的規(guī)定等內(nèi)容。

　　三,、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用控制

　　醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用控制對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有著直接的影響,。首先在設(shè)備正式投入使用前，由臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)和設(shè)備使用科室根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用操作說(shuō)明書(shū),、維修手冊(cè),、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)，明確基本操作步驟和正確使用方法,。同時(shí)醫(yī)療設(shè)備的操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),，使其能夠熟練掌握醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)，并進(jìn)行考核,，只有通過(guò)培訓(xùn)且考核合格的操作人員,，方能上崗操作設(shè)備。設(shè)備交付臨床使用前須對(duì)設(shè)備進(jìn)行用前檢查,，該步驟的目的是檢驗(yàn)設(shè)備的性能特征能否滿足正常診斷及治療質(zhì)量的要求,。對(duì)于不同類型的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)分別制定各自使用前檢查技術(shù)規(guī)范及相應(yīng)的程序化文件。投入使用的設(shè)備要建立質(zhì)量信息反饋和履歷記錄機(jī)制,。使用者應(yīng)熟悉設(shè)備的基本構(gòu)造,、性能特點(diǎn)及其故障規(guī)律，對(duì)于使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和不良事件做好詳細(xì)記錄工作,，這些反饋的質(zhì)量信息對(duì)進(jìn)行設(shè)備的質(zhì)量控制有著重要價(jià)值,。

　　四,、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

　　據(jù) 美 國(guó) 1986年GeneralAcｃountingofice的報(bào)告，52%的與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件是醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)的,，可見(jiàn)，醫(yī)護(hù)人員在設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督和管理中也發(fā)揮著重要作用,。醫(yī)護(hù)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或其它可能的問(wèn)題,，立即向醫(yī)院管理或醫(yī)學(xué)工程部門(mén)報(bào)告，并由工程人員做出判斷和處理,，這種事后的解決方式已與當(dāng)今質(zhì)量管理的潮流不符,，應(yīng)該找到一種評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)的方法，使“事后”處理轉(zhuǎn)向“事前”預(yù)防,。我院對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估建立了《基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)》,，對(duì)測(cè)試頻率進(jìn)行了分類，衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)主要有臨床功能,、有形風(fēng)險(xiǎn),、問(wèn)題避免概率、事故歷史,、制造商/管理部門(mén)的特殊要求等五個(gè)方面,，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)給出各種類型的量化分值，然后,，把某類設(shè)備在五個(gè)方面獲得的分值相累加,，就得到了該設(shè)備類型的得分。維護(hù)的策略根據(jù)設(shè)備總分決定,，總分在13分以上的設(shè)備被定義我每半年進(jìn)行一次測(cè)試,；總分在9到12分的設(shè)備被定義為每年進(jìn)行一次測(cè)試；總分在8分以下的設(shè)備不需要進(jìn)行年度測(cè)試,，或者就不需定期測(cè)試,，其頻率取決于臨床應(yīng)用的情況。屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,，應(yīng)該在制度上從嚴(yán)管理,、技術(shù)上采取最嚴(yán)格的質(zhì)量控制手段，并利用質(zhì)控設(shè)備開(kāi)展呼吸機(jī),、監(jiān)護(hù)儀等急救,、手術(shù)設(shè)備的質(zhì)量控制，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制,，提升管理的規(guī)范化和科學(xué)性,，提高設(shè)備器械的完好率和安全性，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)隱患,，有效控制危害因素的發(fā)生,，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益,。

　　五、醫(yī)學(xué)計(jì)量器具控制

　　醫(yī)學(xué)工程處要統(tǒng)管全院的計(jì)量?jī)x器,，以及器具校核規(guī)劃,，測(cè)驗(yàn)檢定，檢查監(jiān)督和組織實(shí)施,。在醫(yī)院之內(nèi),，行使計(jì)量執(zhí)法和處理計(jì)量糾紛的職能，并監(jiān)督計(jì)量工作的運(yùn)轉(zhuǎn),。計(jì)量專職管理人員負(fù)責(zé)全院計(jì)量器具日常管理工作,，從事登記總帳，制定詳細(xì)周期檢定計(jì)劃,，實(shí)施具體的計(jì)量檢定,，履行年度申報(bào)，配合市技監(jiān)部門(mén)定期定量完成檢定任務(wù),。并對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的校準(zhǔn)（檢定）和測(cè)試過(guò)程進(jìn)行有效的控制與管理,，確保其出具的結(jié)果準(zhǔn)確、有效,。確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài),，為臨床診斷和治療工作順利進(jìn)行創(chuàng)造條件。盡管JCI 標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),但還需考慮特定國(guó)家的國(guó)情,。因此,絕大部分標(biāo)準(zhǔn)只是提供了行動(dòng)的框架和方向,沒(méi)有規(guī)定必須達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo),而把建立質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)的工作留給了醫(yī)院,這樣既調(diào)動(dòng)了醫(yī)院的積極性和創(chuàng)造性,又允許醫(yī)院從實(shí)際出發(fā),做到量力而行,。醫(yī)院要達(dá)到什么樣的質(zhì)量水準(zhǔn),主要取決于醫(yī)院實(shí)際情況和為自身設(shè)計(jì)的目標(biāo)。這種靈活性使采用該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院都可根據(jù)所在國(guó)家和當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī),結(jié)合具體工作實(shí)踐,探索適合自身的發(fā)展道路,。