在發(fā)達國家,，醫(yī)院已把醫(yī)療設備質量控制列為醫(yī)療質量管理的重要內容,，建立了嚴格的質量標準和質量控制體系,。美國于1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》，1990年正式頒布了《醫(yī)療器械安全法令》建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度,，授權FDA管理醫(yī)療設備的電氣安全和性能質量,。根據國外的統(tǒng)計．不合格設備約lO.00％會導致嚴重傷害，33.00％會導致傷害,。其他會導致輕微或潛在傷害,。可以預見,，隨著病人維權意識及能力的提高,，相關的醫(yī)療器械糾紛會越來越多。這說明質量控制已成為21世紀的主題,，在我國醫(yī)療衛(wèi)生領域,，先進的、高精尖的、自動化程度比較高的醫(yī)療衛(wèi)生裝備已經成為醫(yī)院提高醫(yī)學診斷,，提高治療水平的重要手段,。對這些先進的醫(yī)療衛(wèi)生裝備如何進行科學、規(guī)范的質量管理和質量控制,，已經擺在了醫(yī)院領導和醫(yī)療設備管理部門,，使用科室的議事日程，建立完善的質量管理體系,，能使我們的醫(yī)療機構的質量管理和醫(yī)療水平得到不斷提高,，從而樹立起醫(yī)護人員良好的風險意識，有效地緩解因設備引發(fā)的醫(yī)患糾紛和矛盾,更好地維護我國醫(yī)療機構的形象和信譽,，為構建和諧社會創(chuàng)造條件,。因此，本文從醫(yī)療服務的質量要求出發(fā),，對現代醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制管理體系進行探討,。

　　 一、參照JCI 標準建立醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制體系通過風險來源分析,，我們可以清楚地認識到醫(yī)院是醫(yī)療器械風險控制的主戰(zhàn)場,，醫(yī)院對實行醫(yī)療器械臨床準入、操作使用人員和醫(yī)學工程保障人員準入及應用過程的質量管理負有直接責任,，要加強醫(yī)療器械整體質量管理（totalqualitymanagement,，TQM），醫(yī)院必須把好采購評估控制,、醫(yī)療設備應用控制,、醫(yī)療設備質量風險控制、醫(yī)學計量器具控制,，并在此基礎上逐步提高風險防范意識,，并參照JCI標準建立醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制體系。

　　二,、醫(yī)療設備質量采購評估控制

　　在醫(yī)療器械采購程序中,，增加對供方的評價、選擇以及管理,。對供方的評定從產品及供方的資質審查開始,，填寫《供方基本情況調查表》、樣品評價,、現場考察,、樣品試用、供方信譽度調查,、填寫《供方評定記錄》,、《合格供方名錄》,，建立供求關系與合格供方檔案，以上全過程的每一個環(huán)節(jié)都要有相應的責任人和相關的記錄,，醫(yī)學工程處要對其進行動態(tài)管理,，凡提供重要產品的合格供方，在與醫(yī)院簽訂合同時必須將“質量保證協(xié)議”納入其中,，協(xié)議至少應包括質量保證要求,、驗證方法、解決質量爭端的規(guī)定等內容,。

　　三,、醫(yī)療設備應用控制

　　醫(yī)療設備應用控制對醫(yī)療服務質量有著直接的影響。首先在設備正式投入使用前,，由臨床醫(yī)學工程部門和設備使用科室根據醫(yī)療設備使用操作說明書,、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程和安全注意事項,，明確基本操作步驟和正確使用方法,。同時醫(yī)療設備的操作人員必須經過培訓，使其能夠熟練掌握醫(yī)療設備操作規(guī)程和安全注意事項,，并進行考核,，只有通過培訓且考核合格的操作人員，方能上崗操作設備,。設備交付臨床使用前須對設備進行用前檢查,，該步驟的目的是檢驗設備的性能特征能否滿足正常診斷及治療質量的要求。對于不同類型的醫(yī)療設備應分別制定各自使用前檢查技術規(guī)范及相應的程序化文件,。投入使用的設備要建立質量信息反饋和履歷記錄機制,。使用者應熟悉設備的基本構造、性能特點及其故障規(guī)律,，對于使用過程中出現的問題和不良事件做好詳細記錄工作,，這些反饋的質量信息對進行設備的質量控制有著重要價值。

　　四,、醫(yī)療設備質量風險控制

　　據 美 國 1986年GeneralAcｃountingofice的報告,，52%的與醫(yī)療設備相關的不良事件是醫(yī)護人員發(fā)現的,，可見,，醫(yī)護人員在設備質量監(jiān)督和管理中也發(fā)揮著重要作用。醫(yī)護人員一經發(fā)現設備故障或其它可能的問題,，立即向醫(yī)院管理或醫(yī)學工程部門報告,，并由工程人員做出判斷和處理，這種事后的解決方式已與當今質量管理的潮流不符,，應該找到一種評估和控制風險的方法,，使“事后”處理轉向“事前”預防,。我院對醫(yī)療設備風險的評估建立了《基于風險的檢查評分系統(tǒng)》，對測試頻率進行了分類,，衡量風險的標準主要有臨床功能,、有形風險、問題避免概率,、事故歷史,、制造商/管理部門的特殊要求等五個方面，根據經驗給出各種類型的量化分值,，然后,，把某類設備在五個方面獲得的分值相累加，就得到了該設備類型的得分,。維護的策略根據設備總分決定,，總分在13分以上的設備被定義我每半年進行一次測試；總分在9到12分的設備被定義為每年進行一次測試,；總分在8分以下的設備不需要進行年度測試,，或者就不需定期測試，其頻率取決于臨床應用的情況,。屬于高風險設備,，應該在制度上從嚴管理、技術上采取最嚴格的質量控制手段,，并利用質控設備開展呼吸機,、監(jiān)護儀等急救、手術設備的質量控制,，并對風險進行評估和控制,，提升管理的規(guī)范化和科學性，提高設備器械的完好率和安全性,，最大限度地降低風險隱患,，有效控制危害因素的發(fā)生，提高醫(yī)院的經濟效益,。

　　五,、醫(yī)學計量器具控制

　　醫(yī)學工程處要統(tǒng)管全院的計量儀器，以及器具校核規(guī)劃,，測驗檢定,，檢查監(jiān)督和組織實施。在醫(yī)院之內,，行使計量執(zhí)法和處理計量糾紛的職能,，并監(jiān)督計量工作的運轉。計量專職管理人員負責全院計量器具日常管理工作,，從事登記總帳,，制定詳細周期檢定計劃,，實施具體的計量檢定，履行年度申報,，配合市技監(jiān)部門定期定量完成檢定任務,。并對醫(yī)學計量器具的校準（檢定）和測試過程進行有效的控制與管理，確保其出具的結果準確,、有效,。確保設備處于最佳工作狀態(tài)，為臨床診斷和治療工作順利進行創(chuàng)造條件,。盡管JCI 標準為國際統(tǒng)一標準,但還需考慮特定國家的國情,。因此,絕大部分標準只是提供了行動的框架和方向,沒有規(guī)定必須達到的質量指標,而把建立質量目標和指標的工作留給了醫(yī)院,這樣既調動了醫(yī)院的積極性和創(chuàng)造性,又允許醫(yī)院從實際出發(fā),做到量力而行。醫(yī)院要達到什么樣的質量水準,主要取決于醫(yī)院實際情況和為自身設計的目標,。這種靈活性使采用該項標準的醫(yī)院都可根據所在國家和當地的法律法規(guī),結合具體工作實踐,探索適合自身的發(fā)展道路,。