據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)外媒獲悉,，近日,，EMERGO的調(diào)查分析了從2006年1月1日到2010年5月23日期間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的13,621項“上市前通知”申請,。至此EMERGO集團(tuán)完成了對美國FDA批準(zhǔn)的510（K）申請的全面分析,，責(zé)令二級設(shè)備和某些一級和三級產(chǎn)品必須提供過510（K）的審核流程。 

據(jù)醫(yī)療器械招商代理人士獲悉報告數(shù)據(jù)顯示： 

2006年,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)510（K）申請的時間平均為96天,。2010年，從提出申請到獲得批準(zhǔn)的平均時間為132天,，增加了37%,。其中超過53%的FDA 510（K）在三個月內(nèi)獲批。超過80%的內(nèi)容在6個月內(nèi)獲批,。  

據(jù)醫(yī)藥器械招商代理人士獲悉的2006年到2010年的匯總數(shù)據(jù)來看,，批準(zhǔn)放射科、心血管,、骨科和普通/整形外科類醫(yī)療器械提交產(chǎn)品的時間分別為72,，90，93和96天——這比調(diào)查期間的平均時間要少很多,。上述幾類產(chǎn)品類別就占提交的FDA510（K）申請的一半以上,。 

對此，EMERGO集團(tuán)全球營銷副總裁Chris?Schorre向醫(yī)療器械招商代理人士表示指出,，“閱讀這些分析,，我想提醒大家不要自動假設(shè)FDA花費(fèi)更多的時間來審查510（K）“上市前通知”申請。這份報告顯示,，2006年以來,，從生產(chǎn)商提交510（K）“上市前通知”申請到FDA批準(zhǔn)的時間有大幅提升。一個可能的解釋是FDA審核員要求更高比例的提交510（K）申請的生產(chǎn)商,，出示更多的臨床性能數(shù)據(jù),。這就會增加了批準(zhǔn)審核的時間，因為生產(chǎn)商對FDA提出的額外要求做出反饋,。