醫(yī)療器械專家分析指出,，國際標準缺失也是當前中藥走向國際市場的一大障礙，目前,，尚沒有國際通行的中藥標準,，這導致很多制藥企業(yè)在面對國際市場時無從下手，在國際競爭中總是處于被動地位,。 

此外隨著歐盟提高傳統(tǒng)植物藥注冊門檻,，我國將僅有中藥提取物仍然可以以食品或食品補充劑的形式來銷售。在此背景下,，歐洲市場似乎已經(jīng)將中成藥關(guān)在門外了,，而高昂的注冊費用和高門檻則使很多中藥企業(yè)望而卻步。由于在7年過渡期中我國中成藥無一在歐盟注冊成功,，有關(guān)中藥無法適應(yīng)西方標準,、中藥國際化走進“死胡同”的悲觀論調(diào)也甚囂塵上。 

2011年6月1日,，蘭州佛慈正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊,，按照歐盟傳統(tǒng)草藥注冊的工作時間表，210天為審批時間,，90天形成決議,。也就是說，如果到明年4月如期注冊成功,，佛慈將成為第一個在歐盟成功注冊傳統(tǒng)草藥的中國企業(yè),。 

此次，在報送瑞典國家藥品管理局的材料中,，蘭州佛慈參照了《歐洲藥典》《WHO藥典》《英國藥典》相關(guān)技術(shù)指標檢測方法,，建立了從當歸藥材、半成品,、制劑（濃縮當歸丸）全面的質(zhì)量控制標準體系,。特別為當歸藥材、成品在《中國藥典》,、部頒中成藥藥品標準檢測項目外,，增加了18項農(nóng)藥殘留物、重金屬檢測,，制定了阿魏酸含量上下限控制范圍,，以及微生物檢測（藥材）、有機溶劑乙醇殘留量檢測（成品）等標準,。 

實際上,，據(jù)醫(yī)療器械招商人士獲悉,，早在2006年蘭州佛慈就曾提出過申請，卻由于產(chǎn)品選用不當非能成功,。兩年前,，佛慈重新篩選品種、準備資料,，確定以當歸單味藥制劑產(chǎn)品濃縮當歸丸為注冊品種,，將瑞典作為首次申請注冊的國家，并選擇了曾經(jīng)協(xié)助中華老字號“華佗”針灸針產(chǎn)品在瑞典和歐盟國家成功注冊的瑞典維康士公司為注冊的代理機構(gòu),，開展合作,。 

不過，也相關(guān)醫(yī)療器械專家認為,，盡管蘭州佛慈取得了可喜的進展,，但中藥知識產(chǎn)權(quán)保護不足、國際標準缺失,、人才培養(yǎng)薄弱,、原材料漲價等問題，在很大程度上制約了中藥的國際化之路,。由于長期缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護意識,，我國中成藥方劑基本為公開，國家保密配方僅有云南白藥和片仔癀兩種,。