醫(yī)療器械專家分析指出,，國際標(biāo)準(zhǔn)缺失也是當(dāng)前中藥走向國際市場的一大障礙,，目前，尚沒有國際通行的中藥標(biāo)準(zhǔn),，這導(dǎo)致很多制藥企業(yè)在面對國際市場時無從下手,，在國際競爭中總是處于被動地位,。 

此外隨著歐盟提高傳統(tǒng)植物藥注冊門檻，我國將僅有中藥提取物仍然可以以食品或食品補(bǔ)充劑的形式來銷售,。在此背景下,，歐洲市場似乎已經(jīng)將中成藥關(guān)在門外了，而高昂的注冊費(fèi)用和高門檻則使很多中藥企業(yè)望而卻步,。由于在7年過渡期中我國中成藥無一在歐盟注冊成功,，有關(guān)中藥無法適應(yīng)西方標(biāo)準(zhǔn)、中藥國際化走進(jìn)“死胡同”的悲觀論調(diào)也甚囂塵上,。 

2011年6月1日,，蘭州佛慈正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊，按照歐盟傳統(tǒng)草藥注冊的工作時間表,，210天為審批時間,，90天形成決議。也就是說,，如果到明年4月如期注冊成功,，佛慈將成為第一個在歐盟成功注冊傳統(tǒng)草藥的中國企業(yè)。 

此次,，在報送瑞典國家藥品管理局的材料中,，蘭州佛慈參照了《歐洲藥典》《WHO藥典》《英國藥典》相關(guān)技術(shù)指標(biāo)檢測方法，建立了從當(dāng)歸藥材,、半成品,、制劑（濃縮當(dāng)歸丸）全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。特別為當(dāng)歸藥材,、成品在《中國藥典》,、部頒中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目外，增加了18項(xiàng)農(nóng)藥殘留物,、重金屬檢測,，制定了阿魏酸含量上下限控制范圍，以及微生物檢測（藥材）,、有機(jī)溶劑乙醇?xì)埩袅繖z測（成品）等標(biāo)準(zhǔn),。 

實(shí)際上，據(jù)醫(yī)療器械招商人士獲悉,，早在2006年蘭州佛慈就曾提出過申請,，卻由于產(chǎn)品選用不當(dāng)非能成功。兩年前,，佛慈重新篩選品種,、準(zhǔn)備資料，確定以當(dāng)歸單味藥制劑產(chǎn)品濃縮當(dāng)歸丸為注冊品種,，將瑞典作為首次申請注冊的國家,，并選擇了曾經(jīng)協(xié)助中華老字號“華佗”針灸針產(chǎn)品在瑞典和歐盟國家成功注冊的瑞典維康士公司為注冊的代理機(jī)構(gòu),，開展合作。 

不過,，也相關(guān)醫(yī)療器械專家認(rèn)為,，盡管蘭州佛慈取得了可喜的進(jìn)展，但中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足,、國際標(biāo)準(zhǔn)缺失,、人才培養(yǎng)薄弱、原材料漲價等問題,，在很大程度上制約了中藥的國際化之路,。由于長期缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，我國中成藥方劑基本為公開,，國家保密配方僅有云南白藥和片仔癀兩種,。