醫(yī)療器械專家分析指出,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)缺失也是當(dāng)前中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的一大障礙,，目前，尚沒(méi)有國(guó)際通行的中藥標(biāo)準(zhǔn),，這導(dǎo)致很多制藥企業(yè)在面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)時(shí)無(wú)從下手,，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中總是處于被動(dòng)地位。 

此外隨著歐盟提高傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)門檻,，我國(guó)將僅有中藥提取物仍然可以以食品或食品補(bǔ)充劑的形式來(lái)銷售,。在此背景下，歐洲市場(chǎng)似乎已經(jīng)將中成藥關(guān)在門外了,，而高昂的注冊(cè)費(fèi)用和高門檻則使很多中藥企業(yè)望而卻步,。由于在7年過(guò)渡期中我國(guó)中成藥無(wú)一在歐盟注冊(cè)成功，有關(guān)中藥無(wú)法適應(yīng)西方標(biāo)準(zhǔn),、中藥國(guó)際化走進(jìn)“死胡同”的悲觀論調(diào)也甚囂塵上,。 

2011年6月1日，蘭州佛慈正式向瑞典國(guó)家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊(cè),，按照歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的工作時(shí)間表,，210天為審批時(shí)間，90天形成決議,。也就是說(shuō),，如果到明年4月如期注冊(cè)成功，佛慈將成為第一個(gè)在歐盟成功注冊(cè)傳統(tǒng)草藥的中國(guó)企業(yè),。 

此次,，在報(bào)送瑞典國(guó)家藥品管理局的材料中，蘭州佛慈參照了《歐洲藥典》《WHO藥典》《英國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法,，建立了從當(dāng)歸藥材,、半成品、制劑（濃縮當(dāng)歸丸）全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系,。特別為當(dāng)歸藥材,、成品在《中國(guó)藥典》,、部頒中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目外，增加了18項(xiàng)農(nóng)藥殘留物,、重金屬檢測(cè)，制定了阿魏酸含量上下限控制范圍,，以及微生物檢測(cè)（藥材）,、有機(jī)溶劑乙醇?xì)埩袅繖z測(cè)（成品）等標(biāo)準(zhǔn)。 

實(shí)際上,，據(jù)醫(yī)療器械招商人士獲悉,，早在2006年蘭州佛慈就曾提出過(guò)申請(qǐng)，卻由于產(chǎn)品選用不當(dāng)非能成功,。兩年前,，佛慈重新篩選品種、準(zhǔn)備資料,，確定以當(dāng)歸單味藥制劑產(chǎn)品濃縮當(dāng)歸丸為注冊(cè)品種,，將瑞典作為首次申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)家，并選擇了曾經(jīng)協(xié)助中華老字號(hào)“華佗”針灸針產(chǎn)品在瑞典和歐盟國(guó)家成功注冊(cè)的瑞典維康士公司為注冊(cè)的代理機(jī)構(gòu),，開(kāi)展合作,。 

不過(guò)，也相關(guān)醫(yī)療器械專家認(rèn)為,，盡管蘭州佛慈取得了可喜的進(jìn)展,，但中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)缺失,、人才培養(yǎng)薄弱,、原材料漲價(jià)等問(wèn)題，在很大程度上制約了中藥的國(guó)際化之路,。由于長(zhǎng)期缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí),，我國(guó)中成藥方劑基本為公開(kāi)，國(guó)家保密配方僅有云南白藥和片仔癀兩種,。