據(jù)醫(yī)療器械專家人士獲悉，管理局將繼續(xù)注冊(cè),、登記和標(biāo)注良好生產(chǎn)規(guī)范的要求以及醫(yī)療器械報(bào)告的要求,，這是《食品藥物法》的一部分。FDA正在廣泛征求廠家,、醫(yī)生和患者對(duì)指導(dǎo)草案的意見(jiàn),，評(píng)議期將于10月10日結(jié)束。管理局稱,，他們將削弱對(duì)診斷性醫(yī)療器械和放射性醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,。

“這些醫(yī)療器械的安全性和有效性已經(jīng)得到很好的展現(xiàn)，”FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Shuren說(shuō),，“機(jī)構(gòu)正在采取妥善的監(jiān)管措施,，解決這些醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，一方面減少對(duì)廠家不必要的要求,，另一方面確保公眾能獲得安全和有效的醫(yī)療器械,。”

為了削弱對(duì)診斷性醫(yī)療器械和放射性醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,，F(xiàn)DA也正在采取進(jìn)一步措施,，免除對(duì)一些醫(yī)療器械入市前的監(jiān)管。在7月12日公布的指導(dǎo)草案中,，F(xiàn)DA計(jì)劃對(duì)30種不同醫(yī)療器械采取更為寬松的監(jiān)管,，其中包括尿常規(guī)和血常規(guī)測(cè)試、酒精呼氣測(cè)試,、凝血蛋白測(cè)試的輔助設(shè)備,，以及膠片盒、洗片機(jī)和數(shù)字轉(zhuǎn)換器等放射性醫(yī)療器械的輔助設(shè)備,，但是并未降低對(duì)公共衛(wèi)生設(shè)施的監(jiān)管力度,。

這些醫(yī)療器械將免于510（K）要求，因?yàn)橹改现赋?，F(xiàn)DA相信“這些醫(yī)療器械具備足夠的安全性和有效性,，可以充分控制風(fēng)險(xiǎn)，510（K）評(píng)審并不一定確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性,?！爆F(xiàn)在對(duì)這些器械的監(jiān)管還沒(méi)有免除，F(xiàn)DA表示只要這些醫(yī)療器械沒(méi)有超出規(guī)定的免除范圍,，就不要求這些醫(yī)療器械執(zhí)行上市前通告,。