當(dāng)前法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷時(shí)索取資質(zhì)及驗(yàn)收記錄無規(guī)定條款,，醫(yī)療器械專家人士認(rèn)為,，應(yīng)該要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“購(gòu)進(jìn)器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購(gòu),，并索取加蓋供貨單位公章有關(guān)資格證明的復(fù)印件,，建立所采購(gòu)醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”。

當(dāng)前,，藥品,、食品和其他商品的經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照上都會(huì)注明“經(jīng)營(yíng)方式”（批發(fā)或零售），而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上沒有“經(jīng)營(yíng)方式”一項(xiàng),；當(dāng)前,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)兼零售和零售兩種，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”或“零售”字樣,，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè),。

2005年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品,。國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條第二款明確規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè),。由于相關(guān)法規(guī)尚不健全，加上監(jiān)管力量不足,，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域無證經(jīng)營(yíng),、超范圍經(jīng)營(yíng)、售械不開票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見,。因此，應(yīng)該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到有合法資質(zhì)的企業(yè),，以杜絕假劣醫(yī)療器械流通,。

此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第33、34,、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,、降低經(jīng)營(yíng)條件的具體罰則，而沒有擅自變更企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的罰則。醫(yī)療器械招商人士建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正,。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款?！?o:p>