2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對(duì)“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回,、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械?！蓖瑫r(shí)明確,，“醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械,，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修,、零部件更換、調(diào)試,、校準(zhǔn),、清潔、消毒,、外觀整修,、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng),?！?/P>

翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當(dāng)作新機(jī)出售，這樣的醫(yī)療器械是否合法,，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認(rèn)為,，應(yīng)將這臺(tái)器械定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。翻新器械的可靠性,、安全性必然會(huì)受到影響,，雖然生產(chǎn)企業(yè)可以利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械，但并不意味著生產(chǎn)企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝,、翻新醫(yī)療器械,，所以這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

第二種意見認(rèn)為合法,，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè),，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)證書，其生產(chǎn)醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的,。生產(chǎn)醫(yī)療器械并不要求每一個(gè)部件都由自已生產(chǎn),，利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)器械合理、合法,，所以這臺(tái)器械合法,。

在歐美國(guó)家，20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備,，翻新設(shè)備以較好的質(zhì)量和低廉的價(jià)格贏得了用戶的歡迎,。歐美國(guó)家強(qiáng)調(diào)的是完全再造，即完全按照放射,、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)（COCIR）醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進(jìn)行翻新,，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)與新設(shè)備一致。

《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對(duì)翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定,，但該《規(guī)定》遲遲未出臺(tái),，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用。

出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要,，大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時(shí)更新某些醫(yī)療器械,，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個(gè)不可回避的問題。有些二手醫(yī)療器械重新進(jìn)入流通領(lǐng)域,，其中有不少被翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用CT、MRI等大型設(shè)備的問題,，有利于為廣大人群提供優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù),。其次，可以節(jié)約社會(huì)資源,，利于環(huán)保及節(jié)能減排,。但在我國(guó),，由于缺乏監(jiān)管依據(jù)和有效監(jiān)管，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞,，普通患者對(duì)于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑,，因此，對(duì)翻新醫(yī)療器械加強(qiáng)規(guī)范迫在眉睫,。