2005年國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回,、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械,?！蓖瑫r明確，“醫(yī)療器械翻新是指,，對使用后回收的醫(yī)療器械,，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標準而對其進行的檢修、零部件更換,、調(diào)試,、校準、清潔,、消毒,、外觀整修、檢驗,、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動,。”

翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當作新機出售,，這樣的醫(yī)療器械是否合法,，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認為，應(yīng)將這臺器械定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。翻新器械的可靠性,、安全性必然會受到影響，雖然生產(chǎn)企業(yè)可以利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械,，但并不意味著生產(chǎn)企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝,、翻新醫(yī)療器械，所以這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。

第二種意見認為合法,，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè)，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,，其生產(chǎn)醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的,。生產(chǎn)醫(yī)療器械并不要求每一個部件都由自已生產(chǎn)，利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)器械合理,、合法,，所以這臺器械合法。

在歐美國家,，20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備,，翻新設(shè)備以較好的質(zhì)量和低廉的價格贏得了用戶的歡迎。歐美國家強調(diào)的是完全再造,，即完全按照放射,、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進行翻新，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標準與新設(shè)備一致,。

《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定,，但該《規(guī)定》遲遲未出臺，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用,。

出于市場競爭的需要,，大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)必須及時更新某些醫(yī)療器械，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題,。有些二手醫(yī)療器械重新進入流通領(lǐng)域,，其中有不少被翻新后進入醫(yī)療機構(gòu)。

翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機構(gòu)使用CT,、MRI等大型設(shè)備的問題,，有利于為廣大人群提供優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù)。其次,，可以節(jié)約社會資源,，利于環(huán)保及節(jié)能減排,。但在我國，由于缺乏監(jiān)管依據(jù)和有效監(jiān)管,，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞,，普通患者對于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑，因此,，對翻新醫(yī)療器械加強規(guī)范迫在眉睫,。