隨著技術(shù)進(jìn)步，國(guó)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升,，我國(guó)醫(yī)療器械中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn),，高端產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，出口從中端向高端市場(chǎng)突破,，同時(shí),，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨消費(fèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)的巨大空間，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇,。

殊不知,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇第三方物流負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品,，但有一些企業(yè)卻私下虛設(shè)倉(cāng)庫(kù)或設(shè)置“地下倉(cāng)庫(kù)”儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械,，造成社會(huì)隱患。市食藥監(jiān)局近日發(fā)布通知,，依法將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇,，藥監(jiān)部門將對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置和產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)刃袨檫M(jìn)行監(jiān)管。

市食藥監(jiān)局表示,，企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè),，則視同“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)條件”，不能另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。而堅(jiān)持自行儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè),，則仍應(yīng)按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),。企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品，或未按規(guī)定申辦設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的,，將視為擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址,。

按要求，從事醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè),，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件,，具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件,。監(jiān)管部門表示,，對(duì)醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查每年應(yīng)不少于兩次，且以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主,。