近階段以來,，諸暨局根據(jù)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,，堅(jiān)持貫徹落實(shí)監(jiān)督、發(fā)展,、許可,、服務(wù)的“四者統(tǒng)一”原則，目的意在增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)事件的能力,，逐步提升執(zhí)法人員醫(yī)療器械監(jiān)管能力和服務(wù)水平,。

據(jù)悉，此次舉措依托省局的信息化管理平臺,、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測平臺等,，積極推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管，強(qiáng)化對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位日常監(jiān)督檢查頻次,。

一是建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電子檔案,。加強(qiáng)信息檔案的收集整理，建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息實(shí)時數(shù)據(jù)庫,。加大對醫(yī)療器械虛假違法廣告監(jiān)測,，定期將監(jiān)測結(jié)果報紹興市局曝光平臺，并將結(jié)果記錄企業(yè)信用檔案。

二是推動可疑醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上直報,。不斷提高藥械安全預(yù)測預(yù)警,、分析評價和應(yīng)急處置能力，以植入類,、驗(yàn)配類,、一次性使用、醫(yī)用防護(hù),、血液處理和高風(fēng)險等醫(yī)療器械為監(jiān)測重點(diǎn),，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價工作打下良好基礎(chǔ)。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè),。逐步完善信息化專網(wǎng)建設(shè)的基礎(chǔ)設(shè)施,，健全長效機(jī)制，突出監(jiān)管重點(diǎn),，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍,、重點(diǎn)及檢查的主要內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，提高執(zhí)法人員電子信息化應(yīng)用能力,。

四是嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督檢查，嚴(yán)把企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)口,。有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)秩序,，把握準(zhǔn)入，全面開展醫(yī)療器械網(wǎng)上電子審批,，100%實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上受理,，促進(jìn)日常監(jiān)管步入科學(xué)化、規(guī)范化,、制度化,、高效化軌道,。