隨著國民經(jīng)濟持續(xù)快速增長,、新醫(yī)改中政府加大投入加強基層醫(yī)療機構(gòu)建設(shè),、人們的保健意識增強以及人口老齡化,，在各種因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇,。齊魯證券分析認為,，未來3年，全球醫(yī)療器械增速預計在4%～6%,，2011年全球醫(yī)療器械市場將達3120 億美元,，而我國市場擴容增速將達到20%以上。其中,，家用醫(yī)療器械將呈現(xiàn)較快的發(fā)展勢頭,，預計便攜式家用醫(yī)療器械行業(yè)未來3年的整體增速在30%以上。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史不長,，近年來,，監(jiān)管能力和水平都有了很大提高。對比過去,，甚至可以說有了翻天覆地的變化,。醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)、技術(shù)支撐體系,、檢測體系,、不良事件監(jiān)測體系都逐步建立和完善起來,，統(tǒng)一了全國醫(yī)療器械的注冊審批、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管,、不良事件監(jiān)測工作;監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實,，公眾用械安全得到有效保障。

為了規(guī)范審評行為,、統(tǒng)一審評尺度,、幫助企業(yè)研發(fā)和申報，監(jiān)管部門還積極制定審評技術(shù)規(guī)范,。北京市藥監(jiān)局副局長盧愛麗介紹說,，北京市局從2005年開始在全國率先制定和發(fā)布審評技術(shù)規(guī)范，到目前為止已經(jīng)公開發(fā)布了30部規(guī)范,，覆蓋了大約50%的品種,，“凡是有規(guī)范的都加快了審評速度?！?/P>

雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得迅猛發(fā)展,，但與國際先進水平相比，仍存在相當大的差距,。俞夢孫認為,，按照以疾病為中心的醫(yī)學模式，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要追趕世界先進水平十分困難,，甚至會越追差距越大。當前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了一個轉(zhuǎn)折點,，可能把醫(yī)學引向好的方向,，也可能引向不好的方向。只有通過改變醫(yī)學模式,，發(fā)揮中國固有的優(yōu)勢,，才可能從追趕者變?yōu)橐I(lǐng)者。

事實上,，醫(yī)藥衛(wèi)生界已經(jīng)意識到以疾病為中心的醫(yī)學模式的局限性,。世界衛(wèi)生組織就明確指出，醫(yī)學應從以疾病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心,。這為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展指明了方向,。按照以健康為中心的醫(yī)學模式，俞夢孫指出,，醫(yī)療器械應朝著服務(wù)于健康狀態(tài)的辨識和調(diào)整的方向發(fā)展,。中國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥文化就是一種整體思維、辯證施治,、以健康為中心的模式,，因此,，中國在這方面有得天獨厚的優(yōu)勢，如果抓住這個機遇,，結(jié)合現(xiàn)代科學技術(shù),，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有可能走在世界前列。

無論是醫(yī)學新模式的建立,，還是居民健康保健需求的帶動,，以及新技術(shù)的發(fā)展和融合，這些因素在極大地促進行業(yè)發(fā)展的同時,，也給醫(yī)療器械的監(jiān)管帶來前所未有的挑戰(zhàn),。