據(jù)醫(yī)療器械專家介紹,，目前我國體外診斷市場包括眾多子領(lǐng)域,，按診斷方式（技術(shù)）區(qū)分，可以分臨床生化診斷,、臨床免疫診斷,、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷,、微生物學(xué)診斷等類別,。其中，分子診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的,，無論技術(shù)還是市場,，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。下圖分析了2010年我國體外診斷市場不同產(chǎn)品的市場份額占比情況,。

相比體外診斷儀器行業(yè)國外產(chǎn)品占據(jù)中高端市場,，我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,、技術(shù)含量高以及高效,、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場份額達(dá)到50%以上,，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位,，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。醫(yī)療器械專家指出，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在高端市場基本上都有代理業(yè)務(wù),，企業(yè)通過代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動企業(yè)試劑的銷售,。

我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多,、規(guī)模小,、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實(shí)力弱,。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低,、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場,。醫(yī)療器械專家指出,，隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高,，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平,，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴(kuò)大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中,，行業(yè)集中度不斷提高,，但割據(jù)競爭的格局沒有改變。以下,，我們將分別討論生化試劑領(lǐng)域和免疫診斷試劑領(lǐng)域,。

在生化試劑市場中，國外試劑銷售量占總銷售量的32%左右,，銷售額約占總銷售額的50%,。在國產(chǎn)生化試劑市場中，主要有中生北控,、科華生物,、利德曼、邁克生物等企業(yè),。國家從2006年開始集中采購農(nóng)村醫(yī)療器械,，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及,，預(yù)計未來幾年我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長,。據(jù)分析，2010年我國生化試劑市場規(guī)模達(dá)31.58億元,，至2014年我國生化試劑市場規(guī)模將達(dá)到77.15億元,。