據(jù)醫(yī)療器械專家介紹,，目前我國(guó)體外診斷市場(chǎng)包括眾多子領(lǐng)域，按診斷方式（技術(shù)）區(qū)分,，可以分臨床生化診斷,、臨床免疫診斷、分子診斷,、血液和體液學(xué)診斷、微生物學(xué)診斷等類別,。其中,，分子診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場(chǎng),，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的,。下圖分析了2010年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)不同產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占比情況。

相比體外診斷儀器行業(yè)國(guó)外產(chǎn)品占據(jù)中高端市場(chǎng),，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)完全市場(chǎng)化,。國(guó)外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高以及高效,、精確的儀器配套,，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達(dá)到50%以上，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位,，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍,。醫(yī)療器械專家指出，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在高端市場(chǎng)基本上都有代理業(yè)務(wù),，企業(yè)通過代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷售,。

我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家,，數(shù)量多、規(guī)模小,、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低,、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低,、售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì),，用戶集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場(chǎng)。醫(yī)療器械專家指出,，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā),、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大,，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高,，但割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局沒有改變,。以下，我們將分別討論生化試劑領(lǐng)域和免疫診斷試劑領(lǐng)域,。

在生化試劑市場(chǎng)中,，國(guó)外試劑銷售量占總銷售量的32%左右，銷售額約占總銷售額的50%,。在國(guó)產(chǎn)生化試劑市場(chǎng)中,，主要有中生北控、科華生物,、利德曼,、邁克生物等企業(yè)。國(guó)家從2006年開始集中采購(gòu)農(nóng)村醫(yī)療器械,，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫(yī)療體系投入,。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預(yù)計(jì)未來幾年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長(zhǎng)速度的高速增長(zhǎng),。據(jù)分析,，2010年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)31.58億元，至2014年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到77.15億元,。