雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得迅猛發(fā)展,，但與國際先進(jìn)水平相比,，仍存在相當(dāng)大的差距,。俞夢孫認(rèn)為，按照以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式,，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要追趕世界先進(jìn)水平十分困難,，甚至?xí)阶凡罹嘣酱?。?dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了一個轉(zhuǎn)折點,，可能把醫(yī)學(xué)引向好的方向,，也可能引向不好的方向。只有通過改變醫(yī)學(xué)模式,，發(fā)揮中國固有的優(yōu)勢,，才可能從追趕者變?yōu)橐I(lǐng)者。

無論是醫(yī)學(xué)新模式的建立,，還是居民健康保健需求的帶動,，以及新技術(shù)的發(fā)展和融合，這些因素在極大地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的同時,，也給醫(yī)療器械的監(jiān)管帶來前所未有的挑戰(zhàn),。

事實上，醫(yī)藥衛(wèi)生界已經(jīng)意識到以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式的局限性,。世界衛(wèi)生組織就明確指出,，醫(yī)學(xué)應(yīng)從以疾病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心。這為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展指明了方向,。按照以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式,，俞夢孫指出，醫(yī)療器械應(yīng)朝著服務(wù)于健康狀態(tài)的辨識和調(diào)整的方向發(fā)展,。中國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥文化就是一種整體思維,、辯證施治、以健康為中心的模式,，因此,，中國在這方面有得天獨厚的優(yōu)勢，如果抓住這個機(jī)遇,，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有可能走在世界前列。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史不長,，近年來,，監(jiān)管能力和水平都有了很大提高。對比過去,，甚至可以說有了翻天覆地的變化,。醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)、技術(shù)支撐體系,、檢測體系,、不良事件監(jiān)測體系都逐步建立和完善起來，統(tǒng)一了全國醫(yī)療器械的注冊審批,、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管,、不良事件監(jiān)測工作,。“監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實,，公眾用械安全得到有效保障,。”邊振甲回顧我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史時表示,。

監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是相輔相成的兩個方面,。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長邊振甲指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，給監(jiān)管工作帶來許多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),。在保障人民群眾用械安全這個根本的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門將為企業(yè)提供政策保障,、管理和信息服務(wù),，推動市場秩序進(jìn)一步規(guī)范，為產(chǎn)業(yè)營造健康可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境,。

此外相關(guān)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專家人士也指出,，隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械發(fā)展方向的轉(zhuǎn)變,，監(jiān)管思路也應(yīng)該相應(yīng)地進(jìn)行調(diào)整,，判斷產(chǎn)品的有效性不應(yīng)該以疾病為標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)該以健康狀態(tài)為標(biāo)準(zhǔn),。戴建平也提出,，網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)，核醫(yī)學(xué),、放射醫(yī)學(xué)等各種技術(shù)的相互融合,，帶來許多新的問題，比如醫(yī)療IT的倫理道德問題,，PET-MR這樣的融合技術(shù)產(chǎn)品屬于核醫(yī)學(xué)還是放射醫(yī)學(xué),，等等，無論是發(fā)展理念,、方式還是技術(shù),，都給監(jiān)管帶來巨大的挑戰(zhàn)。