醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的一個(gè)重要依據(jù),。由于擔(dān)心醫(yī)患糾紛等原因,，我國醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)展一度緩慢。據(jù)國際權(quán)威數(shù)據(jù),，不良反應(yīng)報(bào)告率通常在千分之五左右,，而我國報(bào)告率最低時(shí)不到萬分之一。報(bào)告數(shù)量過低,，容易使上市產(chǎn)品的質(zhì)量問題被忽視,，給消費(fèi)者用械安全帶來隱患。 

據(jù)悉，2006～2008年,，湖南省MDR工作連續(xù)3年報(bào)告數(shù)量居全國榜首,，2009～2010年連續(xù)2年位居亞軍；近日醫(yī)療器械記者了解到,，湖南省食品藥品監(jiān)管局努力突破,，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（簡稱MDR）工作已經(jīng)走在了全國前列。

湖南省從2004年起高度重視這一工作,，幾年來,，MDR監(jiān)測的基礎(chǔ)性工作越來越到位，而且逐步形成了自己的模式,。MDR監(jiān)測“湖南模式”的特點(diǎn)主要有3點(diǎn)：雙重專項(xiàng)評(píng)估形成考核新制度,、基層哨點(diǎn)監(jiān)測變被動(dòng)為主動(dòng),、行政強(qiáng)力支持下多措并用加強(qiáng)基礎(chǔ)工作,。 

此外據(jù)悉，湖南省從2004年起,，成立了省市縣三級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心,。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂了監(jiān)測工作制度,，安排專人負(fù)責(zé),，部分地方和單位還建立了不良反應(yīng)信息員制度。至此,，一個(gè)覆蓋全省,、橫向到邊、縱向到底的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本形成,。

通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測,，有一系列好處：可以為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)；減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生,，降低患者,、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全,；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求,，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展,。 

國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)測中心要求,，在“十二五”期間對(duì)部分醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，湖南省分配的重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品是角膜接觸鏡,。為了做好這項(xiàng)工作,，湖南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了多份文件，積極開展調(diào)研培訓(xùn)，對(duì)該品種5000多條數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)整與回顧性分析,，并進(jìn)一步創(chuàng)新了方法,，以基層監(jiān)測哨點(diǎn)工作開創(chuàng)MDR監(jiān)測新模式。