醫(yī)療器械不良事件報告是對上市產(chǎn)品進行再評價的一個重要依據(jù),。由于擔心醫(yī)患糾紛等原因,，我國醫(yī)療器械不良反應報告進展一度緩慢,。據(jù)國際權威數(shù)據(jù)，不良反應報告率通常在千分之五左右,，而我國報告率最低時不到萬分之一,。報告數(shù)量過低，容易使上市產(chǎn)品的質量問題被忽視,，給消費者用械安全帶來隱患,。 

據(jù)悉，2006～2008年,，湖南省MDR工作連續(xù)3年報告數(shù)量居全國榜首,，2009～2010年連續(xù)2年位居亞軍；近日醫(yī)療器械記者了解到,，湖南省食品藥品監(jiān)管局努力突破,，醫(yī)療器械不良事件報告（簡稱MDR）工作已經(jīng)走在了全國前列。

湖南省從2004年起高度重視這一工作,，幾年來,，MDR監(jiān)測的基礎性工作越來越到位，而且逐步形成了自己的模式,。MDR監(jiān)測“湖南模式”的特點主要有3點：雙重專項評估形成考核新制度,、基層哨點監(jiān)測變被動為主動、行政強力支持下多措并用加強基礎工作,。 

此外據(jù)悉,，湖南省從2004年起，成立了省市縣三級醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心,。各醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構制訂了監(jiān)測工作制度，安排專人負責,，部分地方和單位還建立了不良反應信息員制度,。至此，一個覆蓋全省,、橫向到邊,、縱向到底的醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡基本形成。

通過對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測,，有一系列好處：可以為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)；減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生,，降低患者,、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險,，保障人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求,，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制,，有利于促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。 

國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)測中心要求,，在“十二五”期間對部分醫(yī)療器械進行重點監(jiān)測,，湖南省分配的重點監(jiān)測產(chǎn)品是角膜接觸鏡。為了做好這項工作,，湖南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了多份文件,，積極開展調研培訓，對該品種5000多條數(shù)據(jù)進行規(guī)整與回顧性分析,，并進一步創(chuàng)新了方法,，以基層監(jiān)測哨點工作開創(chuàng)MDR監(jiān)測新模式。