據(jù)醫(yī)療器械專家人士介紹,，現(xiàn)行標準是2007年頒發(fā)的,，該標準要求比較低，造成目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小,、數(shù)量多,。據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)統(tǒng)計，目前我省已發(fā)證企業(yè)2800余家,，僅“十一五”期間,，就新開辦1700多家。企業(yè)過多,、過散往往帶來監(jiān)管水平低和監(jiān)管難度大,，也造成了行業(yè)競爭無序。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的場地面積要多大,？注冊資金需要多少,？今天，省藥品監(jiān)管局舉行專家咨詢論證會,，就新修訂的全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準進行專家論證，聽取專家們的意見和建議,。

修訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新標準,，目的在于進一步實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；l(fā)展,，進而確保百姓用械安全。新標準修訂從4月份啟動,。與舊標準比,，新標準的要求大大提高。比如,，舊標準對注冊資金沒有明確規(guī)定,，新標準明確有了規(guī)定：經(jīng)營二類醫(yī)療器械的不得低于50萬元,，經(jīng)營三類的不得少于100萬元。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,，注冊資金不得低于200萬元,；對于經(jīng)營場地的要求，舊標準只要求使用面積不少于40平方米,。新標準做了細化,，要求至少100平方米。