據(jù)醫(yī)療器械專家人士介紹,，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是2007年頒發(fā)的，該標(biāo)準(zhǔn)要求比較低,，造成目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小,、數(shù)量多。據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)統(tǒng)計(jì),，目前我省已發(fā)證企業(yè)2800余家,，僅“十一五”期間，就新開辦1700多家,。企業(yè)過(guò)多,、過(guò)散往往帶來(lái)監(jiān)管水平低和監(jiān)管難度大，也造成了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)地面積要多大,？注冊(cè)資金需要多少？今天,，省藥品監(jiān)管局舉行專家咨詢論證會(huì),，就新修訂的全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專家論證，聽取專家們的意見(jiàn)和建議。

修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn),，目的在于進(jìn)一步實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制,，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)模化發(fā)展,，進(jìn)而確保百姓用械安全,。新標(biāo)準(zhǔn)修訂從4月份啟動(dòng)。與舊標(biāo)準(zhǔn)比,，新標(biāo)準(zhǔn)的要求大大提高,。比如，舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注冊(cè)資金沒(méi)有明確規(guī)定,，新標(biāo)準(zhǔn)明確有了規(guī)定：經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的不得低于50萬(wàn)元,，經(jīng)營(yíng)三類的不得少于100萬(wàn)元。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,，注冊(cè)資金不得低于200萬(wàn)元,；對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的要求，舊標(biāo)準(zhǔn)只要求使用面積不少于40平方米,。新標(biāo)準(zhǔn)做了細(xì)化,，要求至少100平方米。