據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)有關(guān)資料顯示，美國是最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理的國家，歐盟和中國隨后繼承了這一管理模式。雖然三大體系實行的都是分類管理,，但高風(fēng)險醫(yī)療器械在三大體系中所占比例方面差異明顯。美國和歐洲只有10%左右的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理。美國一,、二類產(chǎn)品不需要做臨床試驗,，二類產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對照資料并通過上市前通知審查，企業(yè)須說明新的醫(yī)療器械實際上等同于其他已經(jīng)上市的器械,。而中國劃入三類高風(fēng)險類別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達40%,，三類產(chǎn)品由SFDA審批，按照規(guī)定,，二,、三類產(chǎn)品都要進行臨床試驗。

醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專家表示,，隨著豁免權(quán)的實行，將降低企業(yè)進入的門檻,，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵措施,，基礎(chǔ)醫(yī)療器械的開發(fā)有望迎來一輪新的熱潮。一類醫(yī)療器械無需臨床試驗即可注冊,；二類醫(yī)療器械對人體損傷的可能性并不是特別大,，因而近年來，二類醫(yī)療器械臨床豁免權(quán)的呼聲也日益高漲,。

據(jù)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士介紹,，我國監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械是否接觸人體以及對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響等原則,，將醫(yī)療器械分為3類：一類和二類醫(yī)療器械都屬于基礎(chǔ)器械,，主要是用于輔助治療，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品大多集中于此;三類醫(yī)療器械主要是高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士更直言不諱,，過多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理，不僅給企業(yè)帶來負擔(dān),，還會造成管理成本和資源的浪費,。