據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)有關(guān)資料顯示,，美國是最早提出對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的國家，歐盟和中國隨后繼承了這一管理模式,。雖然三大體系實(shí)行的都是分類管理,，但高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在三大體系中所占比例方面差異明顯。美國和歐洲只有10%左右的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,。美國一,、二類產(chǎn)品不需要做臨床試驗(yàn)，二類產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對照資料并通過上市前通知審查,，企業(yè)須說明新的醫(yī)療器械實(shí)際上等同于其他已經(jīng)上市的器械,。而中國劃入三類高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達(dá)40%，三類產(chǎn)品由SFDA審批，按照規(guī)定,，二,、三類產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專家表示,，隨著豁免權(quán)的實(shí)行,，將降低企業(yè)進(jìn)入的門檻，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵(lì)措施,，基礎(chǔ)醫(yī)療器械的開發(fā)有望迎來一輪新的熱潮,。一類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)即可注冊；二類醫(yī)療器械對人體損傷的可能性并不是特別大,，因而近年來，二類醫(yī)療器械臨床豁免權(quán)的呼聲也日益高漲,。

據(jù)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士介紹,，我國監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械是否接觸人體以及對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響等原則,，將醫(yī)療器械分為3類：一類和二類醫(yī)療器械都屬于基礎(chǔ)器械,，主要是用于輔助治療，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品大多集中于此;三類醫(yī)療器械主要是高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士更直言不諱,，過多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理，不僅給企業(yè)帶來負(fù)擔(dān),，還會造成管理成本和資源的浪費(fèi),。