據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)獲悉數(shù)據(jù)顯示,，2010年,，A類高風(fēng)險企業(yè)從2009年的10.1%降為2%，省級重點(diǎn)產(chǎn)品抽檢合格率連續(xù)兩年達(dá)到100%,。與之相應(yīng)的是,，各類風(fēng)險因素得以防范和控制，醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品突發(fā)性質(zhì)量事故危害得以減少,、消除,。

據(jù)醫(yī)療器械招商專員介紹，去年市藥監(jiān)局又開發(fā)了醫(yī)療器械管理風(fēng)險管控系統(tǒng)軟件,，并于今年進(jìn)行了調(diào)整,、完善?！拔覀儗L(fēng)險要素分為人力資源,、設(shè)施設(shè)備與環(huán)境、質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行、法規(guī)和產(chǎn)品類別等五項一級指標(biāo),，各指標(biāo)下又有若干子要素,，其中生產(chǎn)企業(yè)有要素68個，經(jīng)營企業(yè)有要素64個,?！惫ぷ魅藛T說，通過對風(fēng)險要素進(jìn)行實時監(jiān)控,，高風(fēng)險企業(yè)得到了更有力監(jiān)管,，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)提升。

據(jù)醫(yī)療器械招商專員了解,，實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理后,，市藥監(jiān)局立足于風(fēng)險防范，著眼于風(fēng)險預(yù)警提示,，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及專營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施風(fēng)險評估,，依據(jù)本市醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況，確定風(fēng)險評估要素,，建立風(fēng)險評估模型,，制定風(fēng)險信息收集方法和風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)。在確定風(fēng)險等級后,，職能處室將根據(jù)評估的不同風(fēng)險等級實行風(fēng)險應(yīng)對,，對低風(fēng)險企業(yè)進(jìn)行服務(wù)指導(dǎo)，對中等風(fēng)險的企業(yè)進(jìn)行預(yù)警和監(jiān)控,，對高風(fēng)險的企業(yè)采取控制性,、約束性措施。

醫(yī)療器械招商專員指出,，如果說群眾使用藥品,、醫(yī)療器械是帶有安全風(fēng)險的“歷險”，那么藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)便是把這種風(fēng)險降為最低,，不讓問題藥品和問題醫(yī)療器械流向市場,，從而為群眾擰緊“安全閥”。但是在數(shù)量眾多的藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)面前,，藥監(jiān)部門的有限人力就顯得捉襟見肘，如何充分發(fā)揮監(jiān)督職能,，提高監(jiān)管效能,，確保人民群眾用藥安全，成為一個迫切需要解決的問題,。

“如果將監(jiān)管力量平均用于被監(jiān)管對象上,，就會十分分散,。”市藥監(jiān)局工作人員告訴醫(yī)療器械記者,，全市共有藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)近2000家，監(jiān)管面非常龐大,。2008年11月,，市藥監(jiān)局決定先期在醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)督管理中引入風(fēng)險管理，根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)中存在影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險要素的多少,，對企業(yè)實施差別化監(jiān)管,。2009年5月起，市藥監(jiān)局陸續(xù)出臺了《淮安市醫(yī)療器械風(fēng)險管理評估及分類監(jiān)管暫行辦法》和《淮安市醫(yī)療器械風(fēng)險管理評估及分類監(jiān)管實施方案》,，印發(fā)了《醫(yī)療器械風(fēng)險評估指南》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)》,，在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中大力推行風(fēng)險管理,。