湖南兩嬰兒接種一款深圳產(chǎn)乙肝疫苗后死亡,，涉事批號(hào)疫苗銷(xiāo)往粵湘黔三省

國(guó)家藥監(jiān)局：立即停用兩批號(hào)疫苗

省藥監(jiān)局：到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查

羊城晚報(bào)訊 記者王俊報(bào)道：13日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司發(fā)出《暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號(hào)重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用的通知》。

據(jù)報(bào)道,，湖南省常寧市、衡山縣,、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),。常德市漢壽縣嬰兒正在重癥監(jiān)護(hù)室搶救，另外兩名嬰兒不幸死亡,，涉事疫苗正是標(biāo)注為“深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)”的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）,。

深圳市藥監(jiān)局13日表示，已啟動(dòng)應(yīng)急事件處置機(jī)制,，并前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，目前尚未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí),，已要求該公司立即進(jìn)行異常毒性檢查,，事件原因及有關(guān)調(diào)查情況將及時(shí)向社會(huì)通報(bào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司13日發(fā)布通知稱(chēng),，目前總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)正組織對(duì)此進(jìn)行調(diào)查,。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號(hào)為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用,。同時(shí)要求湖南,、廣東、貴州三省暫停使用涉事疫苗,，避免出現(xiàn)類(lèi)似事件,。

記者了解到，為控制用藥風(fēng)險(xiǎn),，湖南省已暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的涉事批號(hào)重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）,。廣東省食品藥品監(jiān)管局責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并已通知三省的疫病預(yù)防控制中心暫停使用同批號(hào)疫苗,。銷(xiāo)往貴州省的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)目前全部未出庫(kù)使用,。

深圳市藥監(jiān)局13日表示，該局第一時(shí)間已啟動(dòng)應(yīng)急事件處置機(jī)制,，前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗銷(xiāo)售流向、尚未使用的數(shù)量,，采取一切措施暫停上述批次疫苗的銷(xiāo)售使用,。

經(jīng)初步調(diào)查,，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的涉事批號(hào)重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)分別銷(xiāo)往湖南省、貴州省和廣東省疾病預(yù)防控制中心,，庫(kù)存為零,。目前三省疾控中心已按國(guó)家總局要求暫停上述批次疫苗的使用。深圳市藥監(jiān)局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)和無(wú)菌保證等環(huán)節(jié)是否符合藥品GMP要求,、是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)進(jìn)行核查,。目前，尚未發(fā)現(xiàn)上述批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為,。同時(shí),，已要求該公司對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進(jìn)行異常毒性檢查。

經(jīng)查,，涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證,。

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深圳涉事企業(yè)為全國(guó)最大的乙肝疫苗基地

深圳康泰生物制品股份有限公司官網(wǎng)顯示,，公司成立于1988年8月,，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，主要從事生物制品的研發(fā),、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,。據(jù)悉，其現(xiàn)有產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗（酵母）從國(guó)際著名制藥公司默沙東公司引進(jìn),，自1994年投產(chǎn)以來(lái),，累計(jì)銷(xiāo)售兩億多人份。是中國(guó)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)31個(gè)省,、市、自治區(qū),，市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上,。

對(duì)于默沙東與重組乙型肝炎疫苗以及康泰生物的關(guān)系，有業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)：“這是約20年前默沙東轉(zhuǎn)讓給中國(guó)的一項(xiàng)技術(shù),，生產(chǎn)并不由默沙東負(fù)責(zé),。” （宗禾）

湖南省疾控中心稱(chēng)

未發(fā)現(xiàn)疫苗與嬰兒有直接關(guān)系

羊城晚報(bào)訊據(jù)中國(guó)之聲《新聞晚高峰》報(bào)道,，湖南省疾控中心副主任高立東表示,，目前初步檢測(cè)，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗和三名身體出現(xiàn)異常的嬰兒有直接的因果關(guān)系,。

高立東表示,，現(xiàn)在在進(jìn)一步核實(shí)當(dāng)?shù)氐牟僮鳎词且呙邕€是其他的原因,，調(diào)查診斷還要經(jīng)過(guò)相關(guān)的程序,，現(xiàn)在還不能確定疫苗是不是有關(guān)系,。

（央廣網(wǎng)）

南沙已使用190支涉事疫苗

尚未出現(xiàn)一例不良反應(yīng)報(bào)告

羊城晚報(bào)訊 記者夏楊、通訊員粵康信報(bào)道：深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡,。該疫苗在廣東情況如何,？今早，廣東省疾控中心（CDC）相關(guān)負(fù)責(zé)人向羊城晚報(bào)記者透露,，目前乙肝疫苗已分配到各地市疾控部門(mén),，省疾控收到廣東省食品藥品監(jiān)管局暫停使用同批號(hào)疫苗（該疫苗是國(guó)家計(jì)免疫苗，通過(guò)CDC渠道使用）通知后,，已立即把通知下發(fā)到各地市疾控中心,，要求立即停用該批次疫苗。

省疾控中心今早核查后告訴記者,，經(jīng)查,，在湖南出事的兩個(gè)批次重組乙肝疫苗共3600支，都下發(fā)到了廣州市疾控中心,。而廣州市疾控中心經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),，其中有1800支還在庫(kù)存中尚未啟用，接到通知后已經(jīng)封存,；還有1800支已下發(fā)到了南沙區(qū)疾控中心,。

南沙區(qū)疾控中心調(diào)查發(fā)現(xiàn)，截至昨日接到通知時(shí),，涉事批次疫苗有1610支還在庫(kù)存中,，已經(jīng)全部封存；另外的190支已經(jīng)使用,，但截至目前尚未出現(xiàn)一例有不良反應(yīng)的報(bào)告,。