改革開放的不斷深入,，國家支持力度的不斷加大以及全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快，我國的醫(yī)療器械工業(yè)在最近的一二十年間,，取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,。在企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)規(guī)模,、產(chǎn)品質(zhì)量等方面,，醫(yī)械行業(yè)都取得了令人驚異的成績。但是,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在取得巨大成績的同時,，創(chuàng)新能力的欠缺卻成為制約其市場發(fā)展的瓶頸。 

對于中國的醫(yī)療器械企業(yè)來說,，提高創(chuàng)新能力,，掌握自主知識產(chǎn)權(quán)，不僅意味著掌控未來市場的光明前景,，同時也具有決勝今天的現(xiàn)實(shí)意義,。國家對基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)投入的不斷增加，占據(jù)市場份額70%的中低端醫(yī)療器械市場未來增長潛力巨大,，不少嗅覺敏銳的跨國公司也開始向中低端市場發(fā)力,，面向新農(nóng)村建設(shè)和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)，加強(qiáng)常規(guī)產(chǎn)品的市場滲透,。

我國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長表示,，雖然國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但同時也暴露出不少問題,。主要表現(xiàn)為：從全球范圍看,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然較小，出口仍以技術(shù)含量偏低的中小型產(chǎn)品為主,。關(guān)鍵零部件仍主要依賴進(jìn)口,，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主,；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增加,，但技術(shù)、規(guī)模,、品牌的市場競爭力還相對較弱,，尤其是欠缺核心技術(shù)。

自主研發(fā)的醫(yī)療器械,，蹤跡難覓,。在醫(yī)療器械營銷行業(yè)，有這樣一種說法：在中國,，普通醫(yī)院是醫(yī)療器械仿制品的展出場,；三甲醫(yī)院，則是跨國醫(yī)械產(chǎn)品的展出場,。這話雖然未必能反映我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場分布全貌,，但從一個側(cè)面表明，在診療水平較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里,，進(jìn)口產(chǎn)品是裝備主體,。

發(fā)達(dá)國家包攬了品種創(chuàng)新及系統(tǒng)創(chuàng)新，其必然結(jié)果是,，國際標(biāo)準(zhǔn)制訂的決策主持者也由西方國家的工程技術(shù)界專家和醫(yī)學(xué)學(xué)者所包攬,。國際電工委員會（IEC）所設(shè)的6個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主席和秘書長無一例外都由美國或歐洲國家的醫(yī)學(xué)學(xué)者、研究院學(xué)者和制造商的工程技術(shù)人員擔(dān)任,。顯而易見,，要參與國際競爭，使更多中國的醫(yī)械產(chǎn)品走向世界,，我們必須從創(chuàng)新做起,。

在知識經(jīng)濟(jì)時代，誰具有更強(qiáng)的創(chuàng)新能力,，誰擁有更多自主知識產(chǎn)權(quán),，誰就能掌握競爭的主動權(quán)。像GE,、西門子這樣的跨國醫(yī)療器械營銷巨頭都擁有大量的自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù),，這些技術(shù)還多為國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則和技術(shù)平臺,，因此這些公司也就擁有了市場的主控權(quán),。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂和標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新是產(chǎn)品市場創(chuàng)新的一個核心尺度。我國雖然是多個國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織成員,，但在國際醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂中缺乏應(yīng)有的地位和發(fā)言權(quán),。