《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第8條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。”并明確規(guī)定一類醫(yī)療器械由設區(qū)市級藥監(jiān)局審查批準,，二類醫(yī)療器械由省級局審查批準，三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械由國家局批準,，同時,，一、二,、三類醫(yī)療器械均由相應的審查批準部門發(fā)給產品生產注冊證書,。 

醫(yī)療器械招商專員細說到，按照生產者來劃分,，該情形又可分為兩種：1.無證產品由具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產,；2.無證產品系由不具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的廠家生產。后一種情形在稽查中比較容易定性,，而第一種情形則必須核實該器械是否有產品注冊證書,。 

生產一類醫(yī)療器械雖然不需要申領《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,，只需在省級局備案即可，但是一類,、二類,、三類醫(yī)療器械都必須取得產品注冊證書后方可生產。 

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽,、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品?！痹撧k法第53條規(guī)定：“在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產的醫(yī)療器械都視為有證產品,。”如不符合上述規(guī)定,，則為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。 

在產品注冊證有效期外生產的醫(yī)療器械，分為兩種情形：1.在注冊證許可日期前生產的醫(yī)療器械,，此時醫(yī)療器械標簽上只有生產廠家等信息而沒有產品注冊證號等信息,；2.注冊證有效期滿后未續(xù)證生產的醫(yī)療器械，這種器械標簽上一般標示有效期已滿的注冊證號,。 

醫(yī)療器械實物與產品注冊證《醫(yī)療器械注冊登記表》“產品性能結構與組成”欄限定內容不符,，擅自改變了主要結構組成，添加或減少某個主要組成部件,，或是改變某部件的性能指標

擅自擴大產品適用范圍。

產品注冊證《醫(yī)療器械注冊登記表》“產品適用范圍”欄標示了已批準的器械適用范圍,?！夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第21條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第35條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰,。”如果說明書中擅自擴大產品適用范圍,，便可按無產品注冊證器械處罰,。