《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第8條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度,。”并明確規(guī)定一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn),，二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)局審查批準(zhǔn),，三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家局批準(zhǔn)，同時(shí),，一,、二、三類(lèi)醫(yī)療器械均由相應(yīng)的審查批準(zhǔn)部門(mén)發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū),。
醫(yī)療器械招商專(zhuān)員細(xì)說(shuō)到,，按照生產(chǎn)者來(lái)劃分，該情形又可分為兩種：1.無(wú)證產(chǎn)品由具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),；2.無(wú)證產(chǎn)品系由不具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的廠(chǎng)家生產(chǎn),。后一種情形在稽查中比較容易定性，而第一種情形則必須核實(shí)該器械是否有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),。
生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械雖然不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，只需在省級(jí)局備案即可，但是一類(lèi),、二類(lèi),、三類(lèi)醫(yī)療器械都必須取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！痹撧k法第53條規(guī)定：“在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品,。”如不符合上述規(guī)定,，則為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械,。
在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期外生產(chǎn)的醫(yī)療器械，分為兩種情形：1.在注冊(cè)證許可日期前生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，此時(shí)醫(yī)療器械標(biāo)簽上只有生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息而沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息,；2.注冊(cè)證有效期滿(mǎn)后未續(xù)證生產(chǎn)的醫(yī)療器械，這種器械標(biāo)簽上一般標(biāo)示有效期已滿(mǎn)的注冊(cè)證號(hào),。
醫(yī)療器械實(shí)物與產(chǎn)品注冊(cè)證《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄限定內(nèi)容不符,，擅自改變了主要結(jié)構(gòu)組成，添加或減少某個(gè)主要組成部件,，或是改變某部件的性能指標(biāo)
擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍,。
產(chǎn)品注冊(cè)證《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》“產(chǎn)品適用范圍”欄標(biāo)示了已批準(zhǔn)的器械適用范圍?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第21條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰,?！比绻f(shuō)明書(shū)中擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，便可按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證器械處罰,。
