作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應主動發(fā)現(xiàn)、收集,、調查,、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件,，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和工作程序,，并將其納入醫(yī)療器械質量管理體系之中。發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應適時組織分析,、評估，找出事件發(fā)生的原因,，采取相應的應對措施,。

據(jù)此國家藥品監(jiān)管局組織制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）于日前出臺，《指南》對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測工作作出了明確要求,，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應建立產(chǎn)品可追溯制度。

《指南》明確,，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,，指定機構并配備專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,，形成檔案。

對需要以個案形式上報的嚴重“事件”應及時組織人員開展調查,，在尚未查明原因前,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)事件的嚴重程度、發(fā)生頻率,、涉及產(chǎn)品數(shù)量,、銷售區(qū)域和使用人群等情況,，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施。經(jīng)調查如屬于醫(yī)療器械不良事件,，按照風險評估的結論,，必要時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品采取警示,、檢查,、修理、重新標簽,、修改說明書,、軟件升級、替換,、收回,、銷毀等召回措施。

《指南》明確,，第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品可追溯制度，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營的醫(yī)療器械應建立并履行可追溯制度,，醫(yī)療器械使用單位應對使用的高風險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度,。