就當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)醫(yī)療器械專員解析到,，我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管方面,，即該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及其注冊(cè)產(chǎn)品監(jiān)管方面存在一些不足。比如,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第6條規(guī)定,，“開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知?！痹摋l只規(guī)定了開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向藥監(jiān)部門告知,，沒(méi)有規(guī)定藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核確認(rèn)，如此則有可能出現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)條件與其提交告知和注冊(cè)的申報(bào)材料不一致的情況,。

再如,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第8條規(guī)定，“生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)?！痹摋l只規(guī)定了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向藥監(jiān)部門上報(bào)注冊(cè)申報(bào)資料,，卻沒(méi)有規(guī)定藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核（真實(shí)性核查），這就有可能出現(xiàn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰ξ赐耆_(dá)到注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求卻通過(guò)審查的情況,。

據(jù)此醫(yī)療器械專家人士認(rèn)為,，國(guó)家相關(guān)部門在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)時(shí)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)行第一類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行研究,，并制定相關(guān)解決措施,，尤其要把第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知及其產(chǎn)品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核納入監(jiān)管范疇。

總之,，從目前對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的調(diào)研情況來(lái)看,，國(guó)內(nèi)部分生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下問(wèn)題：生產(chǎn)條件與其提交告知的申報(bào)材料不一致，檢驗(yàn)?zāi)芰ξ赐耆_(dá)到注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求,；因此為切實(shí)消除一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的安全隱患,，醫(yī)療器械專家人士認(rèn)為對(duì)于上述現(xiàn)狀產(chǎn)生的原因以及解決措施有關(guān)部門需制定和修訂相關(guān)法律法規(guī)給予強(qiáng)化監(jiān)管。