就當前醫(yī)療器械市場醫(yī)療器械專員解析到,，我國現(xiàn)行法規(guī)在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管方面,，即該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及其注冊產(chǎn)品監(jiān)管方面存在一些不足。比如,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第6條規(guī)定,，“開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面告知,。”該條只規(guī)定了開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向藥監(jiān)部門告知,，沒有規(guī)定藥監(jiān)部門對企業(yè)進行現(xiàn)場復(fù)核確認,，如此則有可能出現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)條件與其提交告知和注冊的申報材料不一致的情況。

再如,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第8條規(guī)定,，“生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書,。”該條只規(guī)定了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向藥監(jiān)部門上報注冊申報資料,，卻沒有規(guī)定藥監(jiān)部門對企業(yè)的注冊申報資料進行現(xiàn)場復(fù)核（真實性核查）,，這就有可能出現(xiàn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰ξ赐耆_到注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的要求卻通過審查的情況。

據(jù)此醫(yī)療器械專家人士認為,，國家相關(guān)部門在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)時,，應(yīng)對現(xiàn)行第一類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)在實際實施過程中存在的問題進行研究，并制定相關(guān)解決措施,，尤其要把第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知及其產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場復(fù)核納入監(jiān)管范疇,。

總之，從目前對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的調(diào)研情況來看,，國內(nèi)部分生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下問題：生產(chǎn)條件與其提交告知的申報材料不一致,，檢驗?zāi)芰ξ赐耆_到注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的要求；因此為切實消除一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的安全隱患,，醫(yī)療器械專家人士認為對于上述現(xiàn)狀產(chǎn)生的原因以及解決措施有關(guān)部門需制定和修訂相關(guān)法律法規(guī)給予強化監(jiān)管,。