在近期醫(yī)學(xué)專家小組發(fā)表的一篇研究報告中指出,，由于無法保證患者的安全性,，美國政府應(yīng)該放棄采用了35年之久的醫(yī)療器械設(shè)備審批制度。美國醫(yī)學(xué)學(xué)會專家小組給出的這個建議令人意外,，他們呼吁對醫(yī)療器械設(shè)備政府監(jiān)管制度采取大規(guī)模改革,。醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)是一個市值3500億美元的行業(yè)，從心臟起搏器,、X射線掃描儀,，到隱形眼鏡，幾乎無所不包,。

美國醫(yī)學(xué)學(xué)會專家小組成員大部分為醫(yī)生和研究員,，普遍支持公共安全倡議者的提議，他們多年來一直呼吁治療診斷疾病的醫(yī)療設(shè)備必須接受實(shí)際檢測,。FDA認(rèn)為該小組的建議使系統(tǒng)得到了更新,，這個系統(tǒng)可以批準(zhǔn)美國90%以上的醫(yī)療器械設(shè)備。這個所謂的510（k）制度是國會于1976年創(chuàng)立的,，旨在提高與市場上已有產(chǎn)品相似的新產(chǎn)品的審批速度,。這個制度原來只是一個臨時性的方法，給使用多年的醫(yī)療器械設(shè)備開綠燈,，但是以后卻變成了一個標(biāo)準(zhǔn)工具,，用來推出新的醫(yī)療植入器械。

據(jù)悉,，F(xiàn)DA要求大部分新型處方藥需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),，用以證實(shí)病人在用藥后，病情得以改善,。其實(shí)大部分醫(yī)療器械設(shè)備與市場上已有的設(shè)備類似,，只有一小部分新型醫(yī)療器械設(shè)備需要進(jìn)行全面的測試，以證實(shí)它們的安全性和有效性,。

對此,。瑞生律師事務(wù)所律師John Manthei作為醫(yī)療器械設(shè)備制造商的代理人，指出宣稱該報告行不通是錯誤的,。即便FDA不采用這些建議,，國會也會根據(jù)這些發(fā)現(xiàn)對醫(yī)療器械設(shè)備公司和FDA施壓?！皩τ谀切┎粷M意510（k）的人來說,，這份報告為他們提供了可供攻擊的口實(shí),。”

此外,，制造商們指責(zé)FDA批準(zhǔn)新設(shè)備的速度太慢而且非常官僚,，提高了公司的成本，迫使一些公司破產(chǎn),，但是FDA對這些指責(zé)不予理睬，就在這個時候這份報告出臺了,。雖然510（k）的批準(zhǔn)速度相對較快,，但是他們指出有些設(shè)備還是要經(jīng)歷繁雜的程序，有些醫(yī)療器械設(shè)備只有在海外銷售兩年后才能在美國市場上推廣,。去年,，醫(yī)療器械設(shè)備公司將這一想法反映到美國國會，立法人員已對FDA官員的醫(yī)療器械設(shè)備審查工作進(jìn)行了徹底檢查,。醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)主要的游說組織馬上拒絕了此項(xiàng)提議,。