據醫(yī)療器械媒體專員獲悉,，宣城市藥品監(jiān)督管理局組織開展了暑期直接驗配醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查行動。

此次專項檢查的整體情況較好,，宣城市大部分直接驗配醫(yī)療器械經營企業(yè)能夠遵守法律法規(guī),，主動申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，有一定的質量管理意識,，在歷年多次監(jiān)督檢查的基礎上,，大多數企業(yè)已經建立起索票索證、驗收養(yǎng)護等制度,，但檢查中仍發(fā)現一些問題：部分企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度不健全,，或未有效執(zhí)行制度；部分企業(yè)未對從業(yè)人員進行有效的培訓,，或培訓流于形式,，培訓記錄不完整等。

據醫(yī)療器械招商人士了解,，此次專項檢查的重點品種是中小學生驗配隱形眼鏡及中老年人驗配助聽器,。隱形眼鏡作為三類醫(yī)療器械，與人體直接接觸,，需要嚴格控制其安全有效性,。同為直接驗配的助聽器,，在驗配、銷售,、使用中與隱形眼鏡具有相似性，同時二者使用人群廣,，發(fā)生危害時對使用者造成的損害較大,。

對檢查中發(fā)現的問題，執(zhí)法人員均要求限期整改,，并對3起無產品注冊證書的醫(yī)療器械,、對1起外包裝標示與產品不符的違規(guī)行為進行了立案查處。另據醫(yī)療器械專員統計,，此次專項檢查宣城市縣兩級藥監(jiān)部門累計出動執(zhí)法人員126人次,，對61家直接驗配醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了現場檢查，立案4起,。