據(jù)醫(yī)療器械媒體專員獲悉，宣城市藥品監(jiān)督管理局組織開展了暑期直接驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查行動,。

此次專項(xiàng)檢查的整體情況較好，宣城市大部分直接驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能夠遵守法律法規(guī),，主動申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，有一定的質(zhì)量管理意識，在歷年多次監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立起索票索證,、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等制度，但檢查中仍發(fā)現(xiàn)一些問題：部分企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全,，或未有效執(zhí)行制度,；部分企業(yè)未對從業(yè)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)，或培訓(xùn)流于形式,，培訓(xùn)記錄不完整等,。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士了解，此次專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)品種是中小學(xué)生驗(yàn)配隱形眼鏡及中老年人驗(yàn)配助聽器,。隱形眼鏡作為三類醫(yī)療器械,，與人體直接接觸，需要嚴(yán)格控制其安全有效性,。同為直接驗(yàn)配的助聽器,，在驗(yàn)配、銷售,、使用中與隱形眼鏡具有相似性,，同時二者使用人群廣，發(fā)生危害時對使用者造成的損害較大,。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，執(zhí)法人員均要求限期整改，并對3起無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,、對1起外包裝標(biāo)示與產(chǎn)品不符的違規(guī)行為進(jìn)行了立案查處,。另據(jù)醫(yī)療器械專員統(tǒng)計(jì)，此次專項(xiàng)檢查宣城市縣兩級藥監(jiān)部門累計(jì)出動執(zhí)法人員126人次,，對61家直接驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,，立案4起。