據(jù)醫(yī)療器械媒體專員獲悉,，宣城市藥品監(jiān)督管理局組織開展了暑期直接驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查行動,。

此次專項檢查的整體情況較好,，宣城市大部分直接驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能夠遵守法律法規(guī),，主動申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有一定的質(zhì)量管理意識,，在歷年多次監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立起索票索證、驗收養(yǎng)護(hù)等制度,，但檢查中仍發(fā)現(xiàn)一些問題：部分企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全,，或未有效執(zhí)行制度；部分企業(yè)未對從業(yè)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn),，或培訓(xùn)流于形式,，培訓(xùn)記錄不完整等。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士了解,，此次專項檢查的重點品種是中小學(xué)生驗配隱形眼鏡及中老年人驗配助聽器,。隱形眼鏡作為三類醫(yī)療器械，與人體直接接觸,，需要嚴(yán)格控制其安全有效性,。同為直接驗配的助聽器，在驗配,、銷售,、使用中與隱形眼鏡具有相似性，同時二者使用人群廣,，發(fā)生危害時對使用者造成的損害較大,。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均要求限期整改,，并對3起無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,、對1起外包裝標(biāo)示與產(chǎn)品不符的違規(guī)行為進(jìn)行了立案查處。另據(jù)醫(yī)療器械專員統(tǒng)計,，此次專項檢查宣城市縣兩級藥監(jiān)部門累計出動執(zhí)法人員126人次,，對61家直接驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，立案4起,。