根據(jù)深圳市龍德生物科技有限公司的數(shù)據(jù)顯示，《辦法》出臺(tái)之前的2010年,，SFDA收到了30多起召回報(bào)告,，這些召回報(bào)告涉及到Merit、Varian,、Olympus,、Tyco、GE,、Brainlab,、強(qiáng)生、波士頓,、貝朗等企業(yè),，但基本都是國(guó)外的企業(yè)；2008年發(fā)生的上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針問題,，可以算是一例典型的國(guó)內(nèi)企業(yè)召回事件,，其召回要求是通過SFDA發(fā)緊急通知的方式進(jìn)行的，可以算是強(qiáng)制召回,。

殊不知,，中國(guó)的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管,、上市中監(jiān)管,、上市后監(jiān)管三部分組成。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測(cè)以及召回管理等要求,。從國(guó)際監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)看,，上市后監(jiān)管具有非常重要的作用。從幾年前的不良事件報(bào)告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,，中國(guó)的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng),。

進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)最大的障礙不僅是獲得國(guó)際認(rèn)證，對(duì)于美國(guó)以及歐盟等很多國(guó)家,，還必須滿足過程管理以及QSR質(zhì)量體系法規(guī)的要求,，其中，非常重要的就是滿足上市后監(jiān)督的關(guān)于不良事件報(bào)告和召回的管理要求,。對(duì)于能夠很好實(shí)施召回和警戒系統(tǒng)的企業(yè),，不但能滿足中國(guó)的監(jiān)管要求,，還可以很好地適應(yīng)國(guó)外的嚴(yán)格的監(jiān)管，更好地拓展國(guó)際市場(chǎng),。相信通過召回管理的實(shí)施,，提升上市后管理力度，將有效地推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量,，并從整體提升醫(yī)療器械行業(yè)水平,。

醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多,、技術(shù)復(fù)雜程度高,。《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中,，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品,，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級(jí),、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。為了增加可操作性,，《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容?！　?o:p>

然,，召回管理辦法要求披露召回信息對(duì)企業(yè)來說，意味著付出很高的市場(chǎng)成本,，為了避免頻繁出現(xiàn)高成本的召回,，新的監(jiān)管方式應(yīng)能促進(jìn)企業(yè)真正在產(chǎn)品質(zhì)量上面下功夫，產(chǎn)品質(zhì)量若得到提升,，召回也會(huì)少,，從而使更多的企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。