根據(jù)深圳市龍德生物科技有限公司的數(shù)據(jù)顯示,，《辦法》出臺(tái)之前的2010年，SFDA收到了30多起召回報(bào)告,，這些召回報(bào)告涉及到Merit,、Varian、Olympus,、Tyco,、GE、Brainlab,、強(qiáng)生,、波士頓、貝朗等企業(yè),，但基本都是國(guó)外的企業(yè),；2008年發(fā)生的上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠(chǎng)生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針問(wèn)題，可以算是一例典型的國(guó)內(nèi)企業(yè)召回事件,，其召回要求是通過(guò)SFDA發(fā)緊急通知的方式進(jìn)行的,，可以算是強(qiáng)制召回。

殊不知,，中國(guó)的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立,。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管,、上市中監(jiān)管,、上市后監(jiān)管三部分組成。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測(cè)以及召回管理等要求,。從國(guó)際監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)看,，上市后監(jiān)管具有非常重要的作用。從幾年前的不良事件報(bào)告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,，中國(guó)的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng),。

進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)最大的障礙不僅是獲得國(guó)際認(rèn)證,，對(duì)于美國(guó)以及歐盟等很多國(guó)家,，還必須滿(mǎn)足過(guò)程管理以及QSR質(zhì)量體系法規(guī)的要求,，其中，非常重要的就是滿(mǎn)足上市后監(jiān)督的關(guān)于不良事件報(bào)告和召回的管理要求,。對(duì)于能夠很好實(shí)施召回和警戒系統(tǒng)的企業(yè)，不但能滿(mǎn)足中國(guó)的監(jiān)管要求,，還可以很好地適應(yīng)國(guó)外的嚴(yán)格的監(jiān)管,，更好地拓展國(guó)際市場(chǎng),。相信通過(guò)召回管理的實(shí)施,，提升上市后管理力度，將有效地推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量,，并從整體提升醫(yī)療器械行業(yè)水平,。

醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大,、品種門(mén)類(lèi)繁多,、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示,、檢查,、修理、重新標(biāo)簽,、修改說(shuō)明書(shū),、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷,；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。為了增加可操作性，《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容,?！　?o:p>

然，召回管理辦法要求披露召回信息對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),，意味著付出很高的市場(chǎng)成本,，為了避免頻繁出現(xiàn)高成本的召回,，新的監(jiān)管方式應(yīng)能促進(jìn)企業(yè)真正在產(chǎn)品質(zhì)量上面下功夫，產(chǎn)品質(zhì)量若得到提升,，召回也會(huì)少，從而使更多的企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量,。