據(jù)醫(yī)療器械記者專員了解,，2010年,，我市A類高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)從2009年的10.1%降為2%，省級(jí)重點(diǎn)產(chǎn)品抽檢合格率連續(xù)兩年達(dá)到100%,，與之相應(yīng)的是,，各類風(fēng)險(xiǎn)因素得以防范和控制，醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品突發(fā)性質(zhì)量事故危害得以減少,、消除,。

對(duì)此淮陰醫(yī)療器械公司質(zhì)量副總陸廣恒說到，今年我們通過了國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,，得益于市藥監(jiān)局及時(shí)地給我們提供相關(guān)信息,。我們及時(shí)進(jìn)行了整改，技術(shù)改造投資了100多萬(wàn)元,，目前公司管理水平比實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理前有了一個(gè)提升,，今年的銷售收入比去年大概增長(zhǎng)了20%以上。

談起初衷,，藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)秦茂森告訴醫(yī)療器械記者專員：“全市共有藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)近2000家，監(jiān)管面非常龐大,，如果將監(jiān)管力量平均用于被監(jiān) 管對(duì)象上,，就會(huì)十分分散?！币虼?，2008年11月，市藥監(jiān)局決定先期在醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)督管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)中存在影響產(chǎn)品質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)要素的多少,，對(duì)企業(yè)實(shí)施差別化監(jiān)管,。 

據(jù)醫(yī)療器械招商人士了解，為把風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作做細(xì)做實(shí),，市藥監(jiān)局開發(fā)了醫(yī)療器械管理風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)軟件,，增加了社會(huì)公眾對(duì)企業(yè)等級(jí)查詢功能，使企業(yè)的基本信息,、注冊(cè)產(chǎn)品,、獎(jiǎng)勵(lì)處罰等內(nèi)容實(shí)行共享的同時(shí)，企業(yè)能夠及時(shí)了解企業(yè)內(nèi)部存在的風(fēng)險(xiǎn)要素并加以控制,。

此外據(jù)悉,，市藥監(jiān)局在對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)管中，依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的整體狀況,，將企業(yè)分為A到D四個(gè)等級(jí),，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。如淮陰醫(yī)療器械有限公司屬D級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè),，市藥監(jiān)局在監(jiān)管中基本實(shí)施無(wú)過錯(cuò)不打擾原則,，而對(duì)于A、B級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)予以嚴(yán)格管控,。