據(jù)醫(yī)療器械專員獲悉，近日自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對包頭市的醫(yī)療器械市場進行了專項監(jiān)督檢查。

從檢查整體情況看,，使用單位基本能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)要求，購進和使用合格的醫(yī)療器械,，并作好記錄,。經(jīng)營企業(yè)大部分能按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上的許可范圍開展經(jīng)營活動，管理制度健全,，各項檔案齊全，記錄真實有效,，索證索票齊全,，經(jīng)營產(chǎn)品合法。生產(chǎn)企業(yè)總體上管理較差,，存在重生產(chǎn)經(jīng)營輕管理現(xiàn)象,。

據(jù)悉，本次監(jiān)督檢查,，是對《二0一一年自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃》和 2011年全區(qū)藥品監(jiān)管工作會議精神的落實,。通過檢查，進一步強化了屬地監(jiān)管責(zé)任,，推進了醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，提升了監(jiān)管能力水平，進一步完善了監(jiān)督檢查工作制度,，明確監(jiān)督檢查職責(zé),。

檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題有：生產(chǎn)企業(yè)主要是對員工的培訓(xùn)及考核不到位；有的參數(shù)未達到規(guī)定的要求（如生產(chǎn)車間空調(diào)換氣次數(shù),、潔凈區(qū)濕度不符合要求）,，衛(wèi)生條件差,，質(zhì)量檔案項目不全或不規(guī)范，有的企業(yè)不能嚴格按照標準對產(chǎn)品進行型式檢驗,，個別企業(yè)關(guān)鍵崗位負責(zé)人不在崗等,。經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題有：超范圍經(jīng)營、質(zhì)量管理人員不在崗,，供貨方檔案不健全或不規(guī)范,，經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)不全等。使用單位存在的主要問題有：倉庫合格品區(qū)存放過期醫(yī)療器械,、庫房產(chǎn)品擺放不規(guī)范,。

此外據(jù)醫(yī)療器械招商人士獲悉，檢查組由自治區(qū)局醫(yī)療器械處呂龍彪處長帶隊,，成員由盟市局從事醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作的人員組成,。共對包頭市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家，經(jīng)營企業(yè)15家,，使用單位5家,，共計28家進行了為期5天的集中檢查。