醫(yī)療器材（器具與耗材）廣泛用于臨床,，是醫(yī)療器械產(chǎn)品中的重要組成部分,。當(dāng)前醫(yī)療器械主要包含以下幾個(gè)問(wèn)題：（1）高風(fēng)險(xiǎn)的器材（2）使用環(huán)境（3）使用前臨床驗(yàn)證（4）臨床使用中的基本技術(shù)條件（5）使用中安全、效用再分析與確認(rèn)（6）不良事件（7）售后技術(shù)支持（8）信息技術(shù)應(yīng)用<醫(yī)學(xué)裝置數(shù)據(jù)系統(tǒng)>（9）學(xué)科管理,。

其臨床使用中的特點(diǎn)有兩方面：1）在診治過(guò)程中與其它醫(yī)療器械產(chǎn)品組合應(yīng)用,。2）醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療器械,、診治環(huán)境相互影響與作用且融為一體,。其使用安全：可含三個(gè)方面，首先是合理使用,，其次是如何認(rèn)知風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)防范,，因此要認(rèn)知、探索與實(shí)踐,。

據(jù)醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專(zhuān)家解析,，針對(duì)臨床使用的特點(diǎn)與問(wèn)題，采用“工程學(xué)”（《人因工程學(xué)》《可用性工程》,、《心理物理》以及工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等）理論為指導(dǎo),，且與臨床醫(yī)療相結(jié)合的方法：探索、研究與實(shí)踐,，風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)的原因和預(yù)防措施,。