本報訊 （記者陳 飛）12月24日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計生委共同召開深圳康泰疫苗有關(guān)情況媒體通氣會，就疑似接種乙肝疫苗異常反應(yīng)事件回應(yīng)稱,，兩部門將繼續(xù)做好監(jiān)測工作,，結(jié)合臨床、流行病學(xué)調(diào)查和尸檢結(jié)果盡快對死亡病例的原因進行綜合判斷,。同時,，協(xié)調(diào)乙肝疫苗的調(diào)劑供應(yīng)，保證乙肝疫苗常規(guī)免疫的開展,。
如何定性有待進一步調(diào)查
國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示,，12月13日湖南發(fā)生3例疑似異常反應(yīng)之后，該局立即派出調(diào)查組到湖南現(xiàn)場展開調(diào)查,，并派出檢查組全面檢查深圳康泰公司的原輔材料使用,、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況,。目前,，檢驗工作和現(xiàn)場檢查還在進行當(dāng)中，檢驗結(jié)果出來大約需要20天,?！澳壳鞍l(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何定性，有待各方后續(xù)工作,?！?
國家衛(wèi)生計生委疾控局副局長雷正龍介紹，12月13日,、19日,，該委先后接到中國疾控中心和廣東省衛(wèi)生計生委的相關(guān)報告后,，立即派出專家到湖南省協(xié)助開展病例調(diào)查。同時,，召集疫苗檢驗,、藥檢、臨床等專業(yè)人員對個案病例進行討論,，并制定下發(fā)乙肝疫苗接種指導(dǎo)意見,。
是否意味著疫苗有問題
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹，我國的疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),，去年覆蓋率以縣為單位超過了90%,。從監(jiān)測結(jié)果來看，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織建議的范圍,。
他表示,，疑似異常反應(yīng)往往有幾種情況：疫苗是合格的，操作過程沒有問題,，但在接種疫苗后出現(xiàn)了健康損害,，這種情況被稱為異常反應(yīng)；還有些人接種疫苗后可能出現(xiàn)很輕的一般反應(yīng),。異常反應(yīng)和一般反應(yīng)都屬于不良反應(yīng),。除這兩種情況外，還會有一些偶合癥等,。
王華慶說,，判斷一種疫苗跟疾病是不是有關(guān)系，不僅要遵守時間關(guān)聯(lián)原則,，還要遵守生物學(xué)合理性,、關(guān)聯(lián)特異性、關(guān)聯(lián)強度,、關(guān)聯(lián)一致性等原則,，“這是一個非常專業(yè)的問題，要由各個領(lǐng)域的專家共同判定”,。
有必要在24小時內(nèi)接種嗎
中國工程院院士莊輝介紹,，根據(jù)2013年的統(tǒng)計，世界衛(wèi)生組織195個國家中有181個國家已將乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃,，其中107個國家要求新生兒在出生后24小時內(nèi)接種,。
莊輝表示，母嬰傳播是乙肝病毒感染后發(fā)生慢性乙肝的主要原因,，感染越早,，發(fā)病比例越高。因此，新生兒出生24小時內(nèi)接種乙肝疫苗,，不但是我國的乙肝免疫策略,，也是世衛(wèi)組織的免疫策略。
乙肝疫苗如何安全接種
北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東認為,，事件發(fā)生后,，家庭的悲痛、社會的關(guān)注可以理解,，但要以科學(xué),、理性和實事求是的態(tài)度追蹤分析個案，應(yīng)該保持對整個免疫規(guī)劃的信心,。如果免疫規(guī)劃,，特別是乙肝的免疫受到干擾，那就不僅是一兩個家庭的悲劇,。
他介紹,，世衛(wèi)組織對乙肝疫苗的接種除了過敏以外基本沒有禁忌癥，但我國從安全角度考慮做了一些規(guī)定,，如急性疾病、嚴重慢性疾病或者發(fā)熱,，以及一些神經(jīng)系統(tǒng)的疾病,，都作為接種禁忌癥，嬰幼兒或兒童家長在接種時應(yīng)全面客觀地向醫(yī)生介紹情況,。對于早產(chǎn)兒,，世衛(wèi)組織建議可以接種，我國則建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種,。
乙肝疫苗供應(yīng)是否會受影響
李國慶介紹,，除了康泰以外，國內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)乙肝疫苗,，今年這5家企業(yè)共有2500萬人份乙肝疫苗通過批簽發(fā)合格,，可以上市用于預(yù)防接種。目前,，國家食藥總局和國家衛(wèi)生計生委已作出安排,，在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，滿足臨床供應(yīng),。
如何定性有待進一步調(diào)查
國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示,，12月13日湖南發(fā)生3例疑似異常反應(yīng)之后，該局立即派出調(diào)查組到湖南現(xiàn)場展開調(diào)查,，并派出檢查組全面檢查深圳康泰公司的原輔材料使用,、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況,。目前,，檢驗工作和現(xiàn)場檢查還在進行當(dāng)中，檢驗結(jié)果出來大約需要20天,?！澳壳鞍l(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何定性，有待各方后續(xù)工作,?！?
國家衛(wèi)生計生委疾控局副局長雷正龍介紹，12月13日,、19日,，該委先后接到中國疾控中心和廣東省衛(wèi)生計生委的相關(guān)報告后,，立即派出專家到湖南省協(xié)助開展病例調(diào)查。同時,，召集疫苗檢驗,、藥檢、臨床等專業(yè)人員對個案病例進行討論,，并制定下發(fā)乙肝疫苗接種指導(dǎo)意見,。
是否意味著疫苗有問題
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹，我國的疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),，去年覆蓋率以縣為單位超過了90%,。從監(jiān)測結(jié)果來看，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織建議的范圍,。
他表示,，疑似異常反應(yīng)往往有幾種情況：疫苗是合格的，操作過程沒有問題,，但在接種疫苗后出現(xiàn)了健康損害,，這種情況被稱為異常反應(yīng)；還有些人接種疫苗后可能出現(xiàn)很輕的一般反應(yīng),。異常反應(yīng)和一般反應(yīng)都屬于不良反應(yīng),。除這兩種情況外，還會有一些偶合癥等,。
王華慶說,，判斷一種疫苗跟疾病是不是有關(guān)系，不僅要遵守時間關(guān)聯(lián)原則,，還要遵守生物學(xué)合理性,、關(guān)聯(lián)特異性、關(guān)聯(lián)強度,、關(guān)聯(lián)一致性等原則,，“這是一個非常專業(yè)的問題，要由各個領(lǐng)域的專家共同判定”,。
有必要在24小時內(nèi)接種嗎
中國工程院院士莊輝介紹,，根據(jù)2013年的統(tǒng)計，世界衛(wèi)生組織195個國家中有181個國家已將乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃,，其中107個國家要求新生兒在出生后24小時內(nèi)接種,。
莊輝表示，母嬰傳播是乙肝病毒感染后發(fā)生慢性乙肝的主要原因,，感染越早,，發(fā)病比例越高。因此，新生兒出生24小時內(nèi)接種乙肝疫苗,，不但是我國的乙肝免疫策略,，也是世衛(wèi)組織的免疫策略。
乙肝疫苗如何安全接種
北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東認為,，事件發(fā)生后,，家庭的悲痛、社會的關(guān)注可以理解,，但要以科學(xué),、理性和實事求是的態(tài)度追蹤分析個案，應(yīng)該保持對整個免疫規(guī)劃的信心,。如果免疫規(guī)劃,，特別是乙肝的免疫受到干擾，那就不僅是一兩個家庭的悲劇,。
他介紹,，世衛(wèi)組織對乙肝疫苗的接種除了過敏以外基本沒有禁忌癥，但我國從安全角度考慮做了一些規(guī)定,，如急性疾病、嚴重慢性疾病或者發(fā)熱,，以及一些神經(jīng)系統(tǒng)的疾病,，都作為接種禁忌癥，嬰幼兒或兒童家長在接種時應(yīng)全面客觀地向醫(yī)生介紹情況,。對于早產(chǎn)兒,，世衛(wèi)組織建議可以接種，我國則建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種,。
乙肝疫苗供應(yīng)是否會受影響
李國慶介紹,，除了康泰以外，國內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)乙肝疫苗,，今年這5家企業(yè)共有2500萬人份乙肝疫苗通過批簽發(fā)合格,，可以上市用于預(yù)防接種。目前,，國家食藥總局和國家衛(wèi)生計生委已作出安排,，在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，滿足臨床供應(yīng),。
