本報(bào)訊 （記者陳 飛）12月24日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委共同召開(kāi)深圳康泰疫苗有關(guān)情況媒體通氣會(huì),，就疑似接種乙肝疫苗異常反應(yīng)事件回應(yīng)稱,，兩部門將繼續(xù)做好監(jiān)測(cè)工作,，結(jié)合臨床,、流行病學(xué)調(diào)查和尸檢結(jié)果盡快對(duì)死亡病例的原因進(jìn)行綜合判斷。同時(shí),，協(xié)調(diào)乙肝疫苗的調(diào)劑供應(yīng),，保證乙肝疫苗常規(guī)免疫的開(kāi)展。
如何定性有待進(jìn)一步調(diào)查
國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示,，12月13日湖南發(fā)生3例疑似異常反應(yīng)之后,，該局立即派出調(diào)查組到湖南現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)調(diào)查,，并派出檢查組全面檢查深圳康泰公司的原輔材料使用、生產(chǎn)過(guò)程,、質(zhì)量控制等情況,。目前，檢驗(yàn)工作和現(xiàn)場(chǎng)檢查還在進(jìn)行當(dāng)中,，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)大約需要20天,。“目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何定性,，有待各方后續(xù)工作,。”
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局副局長(zhǎng)雷正龍介紹,，12月13日,、19日，該委先后接到中國(guó)疾控中心和廣東省衛(wèi)生計(jì)生委的相關(guān)報(bào)告后,，立即派出專家到湖南省協(xié)助開(kāi)展病例調(diào)查,。同時(shí)，召集疫苗檢驗(yàn),、藥檢,、臨床等專業(yè)人員對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行討論，并制定下發(fā)乙肝疫苗接種指導(dǎo)意見(jiàn),。
是否意味著疫苗有問(wèn)題
中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹,，我國(guó)的疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，去年覆蓋率以縣為單位超過(guò)了90%,。從監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)看,，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛(wèi)生組織建議的范圍。
他表示,，疑似異常反應(yīng)往往有幾種情況：疫苗是合格的,，操作過(guò)程沒(méi)有問(wèn)題，但在接種疫苗后出現(xiàn)了健康損害,，這種情況被稱為異常反應(yīng),；還有些人接種疫苗后可能出現(xiàn)很輕的一般反應(yīng)。異常反應(yīng)和一般反應(yīng)都屬于不良反應(yīng),。除這兩種情況外,，還會(huì)有一些偶合癥等。
王華慶說(shuō),，判斷一種疫苗跟疾病是不是有關(guān)系,，不僅要遵守時(shí)間關(guān)聯(lián)原則，還要遵守生物學(xué)合理性,、關(guān)聯(lián)特異性,、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度,、關(guān)聯(lián)一致性等原則，“這是一個(gè)非常專業(yè)的問(wèn)題,，要由各個(gè)領(lǐng)域的專家共同判定”,。
有必要在24小時(shí)內(nèi)接種嗎
中國(guó)工程院院士莊輝介紹，根據(jù)2013年的統(tǒng)計(jì),，世界衛(wèi)生組織195個(gè)國(guó)家中有181個(gè)國(guó)家已將乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃,，其中107個(gè)國(guó)家要求新生兒在出生后24小時(shí)內(nèi)接種。
莊輝表示,，母嬰傳播是乙肝病毒感染后發(fā)生慢性乙肝的主要原因,，感染越早，發(fā)病比例越高,。因此,，新生兒出生24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，不但是我國(guó)的乙肝免疫策略,，也是世衛(wèi)組織的免疫策略,。
乙肝疫苗如何安全接種
北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東認(rèn)為，事件發(fā)生后,，家庭的悲痛,、社會(huì)的關(guān)注可以理解，但要以科學(xué),、理性和實(shí)事求是的態(tài)度追蹤分析個(gè)案,，應(yīng)該保持對(duì)整個(gè)免疫規(guī)劃的信心。如果免疫規(guī)劃,，特別是乙肝的免疫受到干擾,，那就不僅是一兩個(gè)家庭的悲劇。
他介紹,，世衛(wèi)組織對(duì)乙肝疫苗的接種除了過(guò)敏以外基本沒(méi)有禁忌癥,，但我國(guó)從安全角度考慮做了一些規(guī)定，如急性疾病,、嚴(yán)重慢性疾病或者發(fā)熱,，以及一些神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，都作為接種禁忌癥,，嬰幼兒或兒童家長(zhǎng)在接種時(shí)應(yīng)全面客觀地向醫(yī)生介紹情況。對(duì)于早產(chǎn)兒,，世衛(wèi)組織建議可以接種,，我國(guó)則建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種。
乙肝疫苗供應(yīng)是否會(huì)受影響
李國(guó)慶介紹,，除了康泰以外,，國(guó)內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)乙肝疫苗,，今年這5家企業(yè)共有2500萬(wàn)人份乙肝疫苗通過(guò)批簽發(fā)合格，可以上市用于預(yù)防接種,。目前,，國(guó)家食藥總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出安排，在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能,，滿足臨床供應(yīng),。
如何定性有待進(jìn)一步調(diào)查
國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示,，12月13日湖南發(fā)生3例疑似異常反應(yīng)之后,，該局立即派出調(diào)查組到湖南現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)調(diào)查,，并派出檢查組全面檢查深圳康泰公司的原輔材料使用、生產(chǎn)過(guò)程,、質(zhì)量控制等情況,。目前，檢驗(yàn)工作和現(xiàn)場(chǎng)檢查還在進(jìn)行當(dāng)中,，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)大約需要20天,。“目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何定性,，有待各方后續(xù)工作,。”
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局副局長(zhǎng)雷正龍介紹,，12月13日,、19日，該委先后接到中國(guó)疾控中心和廣東省衛(wèi)生計(jì)生委的相關(guān)報(bào)告后,，立即派出專家到湖南省協(xié)助開(kāi)展病例調(diào)查,。同時(shí)，召集疫苗檢驗(yàn),、藥檢,、臨床等專業(yè)人員對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行討論，并制定下發(fā)乙肝疫苗接種指導(dǎo)意見(jiàn),。
是否意味著疫苗有問(wèn)題
中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹,，我國(guó)的疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，去年覆蓋率以縣為單位超過(guò)了90%,。從監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)看,，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛(wèi)生組織建議的范圍。
他表示,，疑似異常反應(yīng)往往有幾種情況：疫苗是合格的,，操作過(guò)程沒(méi)有問(wèn)題，但在接種疫苗后出現(xiàn)了健康損害,，這種情況被稱為異常反應(yīng),；還有些人接種疫苗后可能出現(xiàn)很輕的一般反應(yīng)。異常反應(yīng)和一般反應(yīng)都屬于不良反應(yīng),。除這兩種情況外,，還會(huì)有一些偶合癥等。
王華慶說(shuō),，判斷一種疫苗跟疾病是不是有關(guān)系,，不僅要遵守時(shí)間關(guān)聯(lián)原則，還要遵守生物學(xué)合理性,、關(guān)聯(lián)特異性,、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度,、關(guān)聯(lián)一致性等原則，“這是一個(gè)非常專業(yè)的問(wèn)題,，要由各個(gè)領(lǐng)域的專家共同判定”,。
有必要在24小時(shí)內(nèi)接種嗎
中國(guó)工程院院士莊輝介紹，根據(jù)2013年的統(tǒng)計(jì),，世界衛(wèi)生組織195個(gè)國(guó)家中有181個(gè)國(guó)家已將乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃,，其中107個(gè)國(guó)家要求新生兒在出生后24小時(shí)內(nèi)接種。
莊輝表示,，母嬰傳播是乙肝病毒感染后發(fā)生慢性乙肝的主要原因,，感染越早，發(fā)病比例越高,。因此,，新生兒出生24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，不但是我國(guó)的乙肝免疫策略,，也是世衛(wèi)組織的免疫策略,。
乙肝疫苗如何安全接種
北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東認(rèn)為，事件發(fā)生后,，家庭的悲痛,、社會(huì)的關(guān)注可以理解，但要以科學(xué),、理性和實(shí)事求是的態(tài)度追蹤分析個(gè)案,，應(yīng)該保持對(duì)整個(gè)免疫規(guī)劃的信心。如果免疫規(guī)劃,，特別是乙肝的免疫受到干擾,，那就不僅是一兩個(gè)家庭的悲劇。
他介紹,，世衛(wèi)組織對(duì)乙肝疫苗的接種除了過(guò)敏以外基本沒(méi)有禁忌癥,，但我國(guó)從安全角度考慮做了一些規(guī)定，如急性疾病,、嚴(yán)重慢性疾病或者發(fā)熱,，以及一些神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，都作為接種禁忌癥,，嬰幼兒或兒童家長(zhǎng)在接種時(shí)應(yīng)全面客觀地向醫(yī)生介紹情況。對(duì)于早產(chǎn)兒,，世衛(wèi)組織建議可以接種,，我國(guó)則建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種。
乙肝疫苗供應(yīng)是否會(huì)受影響
李國(guó)慶介紹,，除了康泰以外,，國(guó)內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)乙肝疫苗,，今年這5家企業(yè)共有2500萬(wàn)人份乙肝疫苗通過(guò)批簽發(fā)合格，可以上市用于預(yù)防接種,。目前,，國(guó)家食藥總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出安排，在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能,，滿足臨床供應(yīng),。
