本報(bào)訊  （記者喬  寧）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）,，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營涉及的采購、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸、銷售,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)提出明確要求,。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2012年年底,，我國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共17萬余家,。由于缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，且大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小,、規(guī)范化管理程度不高,，經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多，例如,，不按要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸,、擅自降低經(jīng)營條件、購銷記錄不全導(dǎo)致不良事件無法追溯等。

　　征求意見稿要求,，企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄,。其中，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè),，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄,，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的,，不得少于5年,。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。