本報訊  （記者喬  寧）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），對醫(yī)療器械經(jīng)營涉及的采購,、驗收,、儲存、運輸,、銷售,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)提出明確要求。

　　據(jù)統(tǒng)計,，截至2012年年底,，我國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共17萬余家。由于缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，且大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小,、規(guī)范化管理程度不高,，經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多，例如,，不按要求進行儲存和運輸,、擅自降低經(jīng)營條件、購銷記錄不全導(dǎo)致不良事件無法追溯等,。

　　征求意見稿要求,，企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收,、儲存,、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄。其中,，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè),，進貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年,；無有效期的,，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存,。