本報訊  （記者陳  飛）1月3日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合通報了乙肝疫苗問題調(diào)查進展情況：根據(jù)檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析,，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題,；2013年12月13日～31日累計報告的17例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關(guān),，8例初步判斷與接種疫苗無關(guān),，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷,。

　　國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，該局派出4位長期從事疫苗認證檢查和質(zhì)量控制的國際藥品GMP檢查員和專家組成檢查組,，對康泰公司進行了全面檢查,，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。中國食品藥品檢定研究院對涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗,，涉及湖南的2個批次產(chǎn)品檢查結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)時結(jié)果對比,，各項指標沒有明顯變化,，檢驗結(jié)果與批簽發(fā)結(jié)果一致，說明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,。另外6個批次還在檢驗當(dāng)中。

　　李國慶表示,，湖南2個批次疫苗樣品是從5個點上抽的,，全部合格,，數(shù)據(jù)一致,，也反映了整個冷鏈系統(tǒng)沒有問題。世界衛(wèi)生組織的疫苗專家也參與了乙肝疫苗檢驗檢查結(jié)果研討會,，認為檢驗檢查結(jié)果客觀,、可靠。

　　國家衛(wèi)生計生委疾控局局長于競進介紹,，2013年12月13日～19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例,，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后,，將做出最終診斷,；1例重癥病例已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏性休克）,。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后,，2013年12月20日～31日，各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例,，均為12月20日以前接種過乙肝疫苗,。至少8例病例死亡原因已有明確臨床診斷，家長在看到媒體報道后，懷疑與疫苗接種有關(guān),，要求重新進行診斷,。經(jīng)專家組再次診斷，目前9例已明確診斷,，與接種疫苗無關(guān),；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后,，將做出最終診斷,。

　　于競進表示，對以上18例病例進行流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn),，病例呈多樣化的臨床表現(xiàn),，主要死因包括重癥肺炎、窒息,、腎功能衰竭,、重性小兒腹瀉、壞死性小腸結(jié)腸炎,、胎糞吸入綜合征,、嬰兒猝死、先天性心臟病等,，缺乏同一性,；病例分布在9個省18個不同縣（區(qū)）；除湖南省有2例死亡病例（死因分別為重癥肺炎和嬰兒猝死）接種同一批號疫苗外,，其余病例接種的疫苗批號不同,。另外，報告病例的死因構(gòu)成與我國5歲以下兒童死亡監(jiān)測系統(tǒng)報告的嬰兒死因構(gòu)成無顯著差異,。

　　于競進說,，引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因主要有5種，包括疫苗質(zhì)量問題,、接種操作問題,、個體異常反應(yīng)問題、偶合其他疾病問題和心因性反應(yīng)問題,。從各地調(diào)查結(jié)果看,，接種單位和人員資質(zhì)符合要求,，疫苗儲存、運輸符合規(guī)定,，接種環(huán)節(jié)符合操作規(guī)范。