據(jù)醫(yī)療器械專員獲悉，近日江西省藥品監(jiān)督管理局做出部署,用2個月的時間,，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和義齒加工生產(chǎn)專項(xiàng)檢查,。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹，義齒加工生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)是：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等,；企業(yè)生產(chǎn)、人員情況,，生產(chǎn)場地,、環(huán)境衛(wèi)生、工藝流程,、過程控制,、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、人員資質(zhì)是否符合有關(guān)要求,；質(zhì)量體系運(yùn)行情況,，有關(guān)質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí),，滿足可追溯要求,；企業(yè)原材料采購情況；產(chǎn)品出廠檢測情況,，包裝標(biāo)識是否符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求,；產(chǎn)品銷售情況，銷售記錄是否完整可追溯,，是否存在接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人委托為其加工定制式義齒行為,。

另據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹，該局印發(fā)了專項(xiàng)檢查的具體實(shí)施方案,，對專項(xiàng)檢查的范圍,、時間、形式,、標(biāo)準(zhǔn),、工作重點(diǎn)進(jìn)行了明確,，并提出了嚴(yán)格的工作要求。力求通過專項(xiàng)檢查,，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障人民群眾用械安全,。

此外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查重點(diǎn)是：企業(yè)辦公,、經(jīng)營場所、倉庫是否擅自改變,；企業(yè)經(jīng)營管理人員履職情況,；企業(yè)工作人員掌握相關(guān)業(yè)務(wù)和法律法規(guī)情況；企業(yè)管理體系運(yùn)行情況,，有關(guān)質(zhì)量管理記錄是否完整,、真實(shí)；經(jīng)營企業(yè)采購情況,，是否保留了供方和產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明材料及購貨憑證,，是否切實(shí)履行產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)；倉庫管理是否規(guī)范,，不合格品處置情況,；產(chǎn)品銷售情況，銷售記錄是否完整可追溯,，用戶投訴是否及時妥善處理,，不良事件是否及時報告；產(chǎn)品的廣告宣傳材料是否符合國家的有關(guān)規(guī)定,。