據(jù)醫(yī)療器械專員獲悉,，近日江西省藥品監(jiān)督管理局做出部署,用2個(gè)月的時(shí)間,，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和義齒加工生產(chǎn)專項(xiàng)檢查,。

據(jù)醫(yī)療器械招商人士介紹,，義齒加工生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)是：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等,；企業(yè)生產(chǎn),、人員情況，生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境衛(wèi)生,、工藝流程、過程控制,、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,、人員資質(zhì)是否符合有關(guān)要求,；質(zhì)量體系運(yùn)行情況，有關(guān)質(zhì)量管理記錄是否完整,、真實(shí),，滿足可追溯要求；企業(yè)原材料采購(gòu)情況,；產(chǎn)品出廠檢測(cè)情況,，包裝標(biāo)識(shí)是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求；產(chǎn)品銷售情況,，銷售記錄是否完整可追溯,，是否存在接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒行為。

另?yè)?jù)醫(yī)療器械招商人士介紹,，該局印發(fā)了專項(xiàng)檢查的具體實(shí)施方案,，對(duì)專項(xiàng)檢查的范圍、時(shí)間,、形式,、標(biāo)準(zhǔn)、工作重點(diǎn)進(jìn)行了明確,，并提出了嚴(yán)格的工作要求,。力求通過專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,，保障人民群眾用械安全。

此外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)是：企業(yè)辦公,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)是否擅自改變；企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員履職情況,；企業(yè)工作人員掌握相關(guān)業(yè)務(wù)和法律法規(guī)情況,；企業(yè)管理體系運(yùn)行情況，有關(guān)質(zhì)量管理記錄是否完整,、真實(shí),；經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)情況，是否保留了供方和產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明材料及購(gòu)貨憑證,，是否切實(shí)履行產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù),；倉(cāng)庫(kù)管理是否規(guī)范，不合格品處置情況,；產(chǎn)品銷售情況,，銷售記錄是否完整可追溯，用戶投訴是否及時(shí)妥善處理,，不良事件是否及時(shí)報(bào)告；產(chǎn)品的廣告宣傳材料是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。