近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)迅速發(fā)展壯大,，不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿。
確實(shí),，歐洲的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度要高于各大洲,，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟，醫(yī)院裝備水平較高,。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達(dá),，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。
CE認(rèn)證是敲門磚
我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿,，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少,。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,，歐盟曾先后頒發(fā)了3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范,，以第2個(gè)指令（MDD）的適用范圍最廣,，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料,、醫(yī)用導(dǎo)管,、呼吸機(jī)、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等,。
國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場,，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),。據(jù)了解,，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造，以達(dá)到歐洲市場認(rèn)可的生產(chǎn)水平,，而且,，歐盟方面還會(huì)不定期派人員現(xiàn)場檢查。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001,，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細(xì)實(shí)施細(xì)則和規(guī)定,，我國生產(chǎn)商應(yīng)仔細(xì)研究并參照該規(guī)定生產(chǎn)。迄今為止,，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證,。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例。但總體上說,，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些,。
開拓歐洲的建議
不過，即使已獲歐盟CE認(rèn)證,，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市,。外國廠商在獲得歐盟CE認(rèn)證以后，如何才能順利進(jìn)入歐洲市場,？對于這一問題,，美國克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長Paz先生提出了一些建議，值得參考和借鑒：第一,，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友,，讓他們對你的產(chǎn)品有所了解和熟悉。因?yàn)橹挥惺紫全@得了大醫(yī)院的信任,，中小醫(yī)院才會(huì)被吸引過來,。第二，在歐洲各國找產(chǎn)品代理商也是一個(gè)不錯(cuò)的辦法,。如果公司規(guī)模小,、經(jīng)濟(jì)實(shí)力也不強(qiáng),，那想要進(jìn)入歐洲市場的捷徑只能是在當(dāng)?shù)卣铱偞砣恕Ｈ绻苷业娇煽康臍W洲代理商,，意味著產(chǎn)品已邁入歐洲市場大門,。第三，如果產(chǎn)品價(jià)格較高,，那么一定要在德國,、法國、英國,、意大利和瑞士等歐洲重要國家進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),。歐洲醫(yī)生并不太認(rèn)可在歐洲之外國家所做的臨床試驗(yàn)，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果,。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗(yàn)的資金準(zhǔn)備,。這筆投資是非常值得的，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市,，經(jīng)濟(jì)回報(bào)也相當(dāng)可觀,。第四，小產(chǎn)品應(yīng)在歐洲找分銷商,。如果出口的是經(jīng)濟(jì)價(jià)值相對較低的衛(wèi)生材料,、醫(yī)用敷料及廉價(jià)的一次性注射器等低端產(chǎn)品，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售,，讓他們分享一些利潤。
