近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)療器械生產企業(yè)迅速發(fā)展壯大,，不少國內醫(yī)療器械生產商都有將產品打入歐洲市場的意愿,。
　　確實，歐洲的經濟發(fā)展程度要高于各大洲,，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟,，醫(yī)院裝備水平較高。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達,，也是世界上主要醫(yī)療器械產品市場,。
 
　　CE認證是敲門磚
 
　　我國目前不少國內醫(yī)療器械生產商都有將產品打入歐洲市場的意愿，但大多數(shù)國內廠商對歐洲的情況知之甚少,。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產品分類,，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關醫(yī)療器械產品的指令，以此協(xié)調歐洲各國的醫(yī)療器械產品的管理規(guī)范,，以第2個指令（MDD）的適用范圍最廣,，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產品，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料,、醫(yī)用導管,、呼吸機、各類內窺鏡和病人監(jiān)護儀等,。
 
　　國內生產商若想開發(fā)歐洲市場,，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產品的資質,。據(jù)了解,，生產企業(yè)必須要按照ISO13460等質量管理新規(guī)定進行生產線改造,，以達到歐洲市場認可的生產水平，而且,，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查,。歐盟在醫(yī)療器械產品質量保證體系執(zhí)行的是更為嚴格的EN46001，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細實施細則和規(guī)定,，我國生產商應仔細研究并參照該規(guī)定生產,。迄今為止，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認證,。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例,。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產品的速度要比美國快一些,。
 
　　開拓歐洲的建議
 
　　不過,，即使已獲歐盟CE認證，也并不能保證產品可以很快在歐洲上市,。外國廠商在獲得歐盟CE認證以后,，如何才能順利進入歐洲市場？對于這一問題,，美國克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長Paz先生提出了一些建議,，值得參考和借鑒：第一，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友,，讓他們對你的產品有所了解和熟悉,。因為只有首先獲得了大醫(yī)院的信任，中小醫(yī)院才會被吸引過來,。第二,，在歐洲各國找產品代理商也是一個不錯的辦法。如果公司規(guī)模小,、經濟實力也不強,，那想要進入歐洲市場的捷徑只能是在當?shù)卣铱偞砣恕Ｈ绻苷业娇煽康臍W洲代理商,，意味著產品已邁入歐洲市場大門,。第三，如果產品價格較高,，那么一定要在德國,、法國、英國,、意大利和瑞士等歐洲重要國家進行醫(yī)療器械產品的臨床試驗,。歐洲醫(yī)生并不太認可在歐洲之外國家所做的臨床試驗，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗結果。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準備,。這筆投資是非常值得的,，一旦產品能在歐洲上市，經濟回報也相當可觀,。第四,，小產品應在歐洲找分銷商。如果出口的是經濟價值相對較低的衛(wèi)生材料,、醫(yī)用敷料及廉價的一次性注射器等低端產品,，不妨將產品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售，讓他們分享一些利潤,。