normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 我國自2005年5月26日起,，13種醫(yī)療器械的審批已經(jīng)放開，即不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》就可經(jīng)營銷售,。但是,，是否不需要申請《經(jīng)營許可證》，經(jīng)營者就可以隨意經(jīng)營,，沒有了監(jiān)管的必要,？
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>為了適應市場和消費者的需要，體溫計,、血壓計,、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布,、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀,、避孕套,、輪椅等，不需要申請《經(jīng)營許可證》即可銷售,。諸如棉簽,、避孕套、血壓計,，這些產(chǎn)品不僅僅用于醫(yī)療場合,，人們在日常生活中的需求量也比較大。實際上,，市場上更容易出現(xiàn)因為不需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，經(jīng)營業(yè)主就放松對醫(yī)療器械的管理,，從而造成更大隱患的情況。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 2.0>一是打擊制假,、制劣違法分子的有效手段,。沒有了監(jiān)管，就會給制假者可乘之機,。對于放開經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)可以隨意銷售，經(jīng)營者追求利潤最大化,，只求價格低,、不求質量高的狀況就會發(fā)生，假劣產(chǎn)品也有可能趁機混入市場,。加強對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,，對流通產(chǎn)品質量的監(jiān)管，能有效保證產(chǎn)品質量,，扼殺未經(jīng)注冊的假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品,，從而加大對醫(yī)療器械制售假劣的打擊力度，凈化醫(yī)療器械市場,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 二是保證這些醫(yī)療器械安全,、規(guī)范的需要。銷售渠道的放開,，會使經(jīng)營者在管理上有所松懈,，忽略對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識的學習，而在醫(yī)療器械質量管理上的放松及其對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識的匱乏,，都會導致隨意采購的現(xiàn)象，使此類醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)失去質量監(jiān)測,，產(chǎn)品質量就難以得到保證,。這其中，有涉及消毒問題的,，如棉簽,，不正規(guī)廠家隨意卷制而成，未加消毒或消毒不到位,，存在污染的可能性,；有涉及功效不準確的，如體溫計,、血壓計,，不能準確有效地反映人體所要測量的數(shù)值等。而這些產(chǎn)品的質量出現(xiàn)問題后,，也會給人體帶來不同程度的傷害,。因此,，不僅在醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在經(jīng)營,、使用的各個環(huán)節(jié),，都要進行全過程的監(jiān)督和常規(guī)管理，才能確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性,、有效性,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 三是維護市場規(guī)范的需要。不需要申請經(jīng)營許可證就可以經(jīng)營,，經(jīng)營主體不再受到限制,，該類醫(yī)療器械的銷售渠道就會更廣，可以在百貨店,、超市,、便利店等更多的場所銷售，這種放開勢必增加市場的競爭度與自由度,。如果放任自流,，不加監(jiān)管，那么在購銷渠道,、經(jīng)營行為,、流通環(huán)節(jié)極有可能出現(xiàn)混亂局面。醫(yī)療器械市場要達到統(tǒng)一與規(guī)范,，就必須要有監(jiān)管手段與措施,，對批發(fā)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，規(guī)范批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為,；對經(jīng)營企業(yè),，購進的產(chǎn)品要嚴格執(zhí)行采購制度，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品必須向具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、產(chǎn)品注冊證,、合格證的合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和合法的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)采購，并收集,、保存好有效的資質證明材料,，從渠道上正本清源，加以規(guī)范,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21.75pt>四是利于監(jiān)管,，確保產(chǎn)品合法的保證。經(jīng)營環(huán)節(jié)放開后,，購銷渠道將不受制約,，自由度較大，無證生產(chǎn),、無注冊證的假劣器械可能趁虛進入市場,，基層藥監(jiān)部門對生產(chǎn)許可證,、產(chǎn)品注冊證、合格證的合法性監(jiān)管難度將越來越大,。而如果不放松對進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,，產(chǎn)品質量就不會成為監(jiān)管的難點。如果產(chǎn)品的包裝,、標識和使用說明書符合國家有關規(guī)定,，產(chǎn)品的證照齊全，醫(yī)療器械有產(chǎn)品注冊證書,，并且嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條的規(guī)定來驗明產(chǎn)品合格證明,，產(chǎn)品質量就有了保證。而且在經(jīng)營過程中嚴格按照規(guī)定建立產(chǎn)品入庫驗收臺帳,，按照產(chǎn)品質量要求逐一進行驗收,，并作好記錄，保存好購銷憑證,，這些都是對不需要《經(jīng)營許可證》就可以經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理要求,，可以有效規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，利于監(jiān)管,，防止假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場,，真正實現(xiàn)經(jīng)營方便、群眾滿意,、保障人民群眾用械安全有效,。
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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 21.75pt>通過以上對監(jiān)管中的一些實際情況進行了分析，可見對這類醫(yī)療器械更應加強監(jiān)管,，實現(xiàn)了轄區(qū)監(jiān)督檢查全覆蓋,、無盲區(qū)。切實保障消費者的生命和健康利益,。
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