本報(bào)訊  （記者喬  寧）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委日前聯(lián)合下發(fā)通知,，提出包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，如用于疾病預(yù)防,、診斷,、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè),、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè),，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用；未經(jīng)審批注冊(cè)及批準(zhǔn)而已經(jīng)應(yīng)用的,，必須立即停止應(yīng)用,。

　　據(jù)了解，基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇,，涉及倫理,、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全,，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因診斷服務(wù)技術(shù)的管理,、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問(wèn)題,。

　　通知明確,，基因測(cè)序診斷產(chǎn)品（包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件），通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè),，用于疾病預(yù)防,、診斷、監(jiān)護(hù),、治療監(jiān)測(cè),、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)等，符合醫(yī)療器械的定義,，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),；未獲準(zhǔn)注冊(cè)的不得生產(chǎn),、進(jìn)口、銷售和使用,。

　　通知指出,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)基因測(cè)序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前,，該委確定的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位,，可按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測(cè)序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)工作,；其他任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用,，已經(jīng)開(kāi)展的，要立即停止,。