本報訊  （記者喬  寧）國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生計生委日前聯(lián)合下發(fā)通知，提出包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù),，如用于疾病預(yù)防,、診斷、監(jiān)護(hù),、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測,，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用,；未經(jīng)審批注冊及批準(zhǔn)而已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止應(yīng)用,。

　　據(jù)了解,，基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理,、隱私和人類遺傳資源保護(hù),、生物安全，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)的管理,、價格,、質(zhì)量監(jiān)管等問題。

　　通知明確,，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）,，通過對人體樣本進(jìn)行體外檢測，用于疾病預(yù)防,、診斷,、監(jiān)護(hù),、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測等,，符合醫(yī)療器械的定義,，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊,；未獲準(zhǔn)注冊的不得生產(chǎn),、進(jìn)口、銷售和使用,。

　　通知指出,，國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),、管理規(guī)范出臺以前,，該委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品,，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗證與評價工作,；其他任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的,，要立即停止,。