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normal 0pt 0cm>當(dāng)前,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正蓬勃發(fā)展,，在這過程當(dāng)中，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管越來越被重視,，在監(jiān)管過程中,，也不斷涌現(xiàn)出許多新問題，引發(fā)了新的思考,。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>有人在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，某醫(yī)療器械營(yíng)銷企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但其經(jīng)營(yíng)范圍不包含“體外診斷試劑”一項(xiàng),，該企業(yè)向轄區(qū)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售體外診斷試劑（所銷售的產(chǎn)品均為“械”字號(hào)）,。對(duì)于此種行為如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了爭(zhēng)議,。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>一種意見認(rèn)為,，該行為屬于超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》進(jìn)行處罰,。由于“械”字號(hào)體外診斷試劑一般屬于三類醫(yī)療器械,，如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)示經(jīng)營(yíng)范圍含有三類醫(yī)療器械，則上述行為屬于擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第35條進(jìn)行處罰,。
normal 0pt 0cm> 如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)示經(jīng)營(yíng)范圍不包含三類醫(yī)療器械，則上述行為屬于擅自超越經(jīng)營(yíng)范圍,，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第38條第二項(xiàng)進(jìn)行處罰,。既然企業(yè)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而“械”字號(hào)體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品,，上述行為應(yīng)認(rèn)定為超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,。
normal 0pt 0cm> 另一種意見認(rèn)為,，該行為屬于無證醫(yī)療器械營(yíng)銷，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條進(jìn)行處罰,。雖然企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，但“械”字號(hào)體外診斷試劑不應(yīng)作為普通醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，而應(yīng)屬于獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)類別,。上述企業(yè)若要經(jīng)營(yíng)“械”字號(hào)體外診斷試劑,，需要單獨(dú)取得一張經(jīng)營(yíng)范圍為“體外診斷試劑”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而非簡(jiǎn)單的在原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上增加“體外診斷試劑”經(jīng)營(yíng)范圍,?！ ?o:p>
normal 0pt 0cm> 第一，體外診斷試劑作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理,。第二,，企業(yè)申辦經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，必須滿足《國(guó)家食,、品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》的各項(xiàng)要求,。第三，對(duì)符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，許可證經(jīng)營(yíng)范圍均標(biāo)注“體外診斷試劑”。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>可見,，體外診斷試劑與一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件不同,，監(jiān)管要求也不一樣,，所發(fā)給的許可證雖然都是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，但兩種經(jīng)營(yíng)資質(zhì)實(shí)質(zhì)并不一樣。如果企業(yè)取得一般醫(yī)療器械而非體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，卻經(jīng)營(yíng)了體外診斷試劑的話,，其性質(zhì)不是超范圍經(jīng)營(yíng)而是無證經(jīng)營(yíng)。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>在發(fā)展的過程中必然會(huì)產(chǎn)生,、發(fā)現(xiàn)各種問題和阻礙,，思考和處理的過程也就是行業(yè)發(fā)展的過程，相信在日趨完善的行業(yè)監(jiān)管下,，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范化,。
