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normal 0pt 0cm>當前,，我國醫(yī)療器械行業(yè)正蓬勃發(fā)展,，在這過程當中，對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管越來越被重視,，在監(jiān)管過程中,，也不斷涌現(xiàn)出許多新問題，引發(fā)了新的思考,。

normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>有人在日常檢查時發(fā)現(xiàn),，某醫(yī)療器械營銷企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但其經(jīng)營范圍不包含“體外診斷試劑”一項,，該企業(yè)向轄區(qū)部分醫(yī)療機構銷售體外診斷試劑（所銷售的產(chǎn)品均為“械”字號）,。對于此種行為如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了爭議,。

normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>一種意見認為,，該行為屬于超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》進行處罰,。由于“械”字號體外診斷試劑一般屬于三類醫(yī)療器械,，如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示經(jīng)營范圍含有三類醫(yī)療器械，則上述行為屬于擅自擴大經(jīng)營范圍,，應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第35條進行處罰,。

normal 0pt 0cm>　　如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示經(jīng)營范圍不包含三類醫(yī)療器械，則上述行為屬于擅自超越經(jīng)營范圍,，應根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第38條第二項進行處罰,。既然企業(yè)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，而“械”字號體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，上述行為應認定為超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械,。

normal 0pt 0cm>　　另一種意見認為,，該行為屬于無證醫(yī)療器械營銷，應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條進行處罰,。雖然企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，但“械”字號體外診斷試劑不應作為普通醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，而應屬于獨立的經(jīng)營類別,。上述企業(yè)若要經(jīng)營“械”字號體外診斷試劑,，需要單獨取得一張經(jīng)營范圍為“體外診斷試劑”的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而非簡單的在原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加“體外診斷試劑”經(jīng)營范圍,?！　?o:p>

normal 0pt 0cm>　第一，體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理,。第二,，企業(yè)申辦經(jīng)營體外診斷試劑，必須滿足《國家食,、品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》的各項要求,。第三，對符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》,，許可證經(jīng)營范圍均標注“體外診斷試劑”。

normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>可見,，體外診斷試劑與一般醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件不同,，監(jiān)管要求也不一樣，所發(fā)給的許可證雖然都是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，但兩種經(jīng)營資質實質并不一樣,。如果企業(yè)取得一般醫(yī)療器械而非體外診斷試劑經(jīng)營資質，卻經(jīng)營了體外診斷試劑的話,，其性質不是超范圍經(jīng)營而是無證經(jīng)營,。

normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>在發(fā)展的過程中必然會產(chǎn)生、發(fā)現(xiàn)各種問題和阻礙,，思考和處理的過程也就是行業(yè)發(fā)展的過程,，相信在日趨完善的行業(yè)監(jiān)管下，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范化,。