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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>值得注意地是，醫(yī)療器械嚴重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件（SOUP）,。該SOUP構(gòu)成了新發(fā)展的基礎(chǔ)，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求或者政府推行的現(xiàn)代編碼標準,、客戶需求或者僅僅是開發(fā)組織內(nèi)的持續(xù)改進政策,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>EIC 62304和SOUP

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　可重新用于新器件開發(fā)的SOUP軟件已流行起來，因為醫(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件,，以及操作系統(tǒng),，面向USB、以太網(wǎng)或制圖的器件驅(qū)動器,、文件系統(tǒng),、網(wǎng)絡(luò)堆棧等。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢,，因為制造商可以將精力集中在應(yīng)用軟件上,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　然而，由于應(yīng)用需要運行專用功能,，所以醫(yī)療器械內(nèi)的SOUP增加了挑戰(zhàn)難度,。大多數(shù)SOUP模塊都由第三方供應(yīng)商提供，而他們不遵守任何軟件過程和軟件標準,，甚至不記錄代碼,。雖然它解決了平臺挑戰(zhàn),，但SOUP是在緊迫的時間表內(nèi)開發(fā)而來，并且強調(diào)的是生產(chǎn)率,，而不是標準兼容性,。在進行系統(tǒng)測試以便檢驗功能性時，SOUP項目通常表現(xiàn)出代碼覆蓋率極差的特點,，并且留下了很多未使用的代碼路徑,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　歐洲軟件和系統(tǒng)提案之“利用經(jīng)驗驅(qū)動測試（PET）檢驗誤碼性能計劃調(diào)查了這種現(xiàn)象，并且同意采用的代碼通常帶有很多誤碼的觀點,。為了克服這種潛在弱點,，需要進行詳細的結(jié)構(gòu)覆蓋率分析，以確保早期軟件內(nèi)不存在未使用的代碼,。IEC62304要求測試早期軟件的功能覆蓋率和結(jié)構(gòu)覆蓋率,，還要詳細分析增加這類軟件可能引入的風險。功能覆蓋率確保軟件能夠按照系統(tǒng)設(shè)計要求運行,，而結(jié)構(gòu)覆蓋率則確保使用了所有代碼并且能夠正常運行,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　IEC62304軟件開發(fā)過程始于軟件開發(fā)規(guī)劃，包括所用SOUP項目的詳細計劃,。這些細節(jié)介紹了如何將SOUP項目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中,、如何管理SOUP相關(guān)風險和軟件配置、以及變更管理如何影響系統(tǒng),。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　緊接著是軟件需求管理,、架構(gòu)設(shè)計、集成測試,、系統(tǒng)測試,、風險管理、維護和變更管理階段,。在軟件開發(fā)生命周期的各個階段,，都需要保持所有階段之間的可追蹤性。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　傳統(tǒng)的軟件開發(fā)觀點表明了各個階段如何進入下一個階段,，可能還帶有前幾個階段的反饋信息,，以及配置管理與過程的周邊架構(gòu)?？勺粉櫺员灰暈楦鱾€階段間關(guān)系的一部分,。然而，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機制,。

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normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>　　實際上,，雖然由于先進工具技術(shù)投資，各個階段都能夠有效實施,，但是這些工具很少能夠自動提高階段間可追蹤性,。因此,，在整個項目進行的過程中，其間鏈路的維護就變得越來越差,。最終的結(jié)果就是需求與設(shè)計之間的交叉檢驗缺失或者流于表面,，以及最終系統(tǒng)的機能不全。為了獲得真正的自動可追蹤性,，則需要需求跟蹤矩陣（RTM）,。RTM是各個項目的核心，是很多開發(fā)標準（包括IEC62304）的關(guān)鍵所在,。