本報訊 (記者喬 寧)國家食品藥品監(jiān)督管理總局3月15日宣布,,即日起在全國開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動,通過暗訪調查,、集中排查,、突擊檢查相結合的方式,重點整治虛假注冊申報,、違規(guī)生產,、非法經營、夸大宣傳,、使用無證產品5種違法行為,。
根據《醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案》,食品藥品監(jiān)管部門將重點整治第二,、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為,;整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,,避孕套未經備案擅自委托生產,,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為;整治以體驗方式未經許可擅自銷售第二,、三類醫(yī)療器械,,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為,;整治腰腿痛、近視,、糖尿病,、高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械違法宣傳,,利用醫(yī)療科研院所或以專家,、患者名義和形象進行廣告宣傳等行為,;整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
國家食藥總局要求,,對此次專項行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,,一律從快、從嚴,、從重處理,,按法律法規(guī)規(guī)定的上限處罰;情節(jié)嚴重的,,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件,;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任,;對存在安全隱患的產品,,一律停止銷售、使用,,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀,。
根據《醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案》,食品藥品監(jiān)管部門將重點整治第二,、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為,;整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,,避孕套未經備案擅自委托生產,,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為;整治以體驗方式未經許可擅自銷售第二,、三類醫(yī)療器械,,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為,;整治腰腿痛、近視,、糖尿病,、高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械違法宣傳,,利用醫(yī)療科研院所或以專家,、患者名義和形象進行廣告宣傳等行為,;整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
國家食藥總局要求,,對此次專項行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,,一律從快、從嚴,、從重處理,,按法律法規(guī)規(guī)定的上限處罰;情節(jié)嚴重的,,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件,;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任,;對存在安全隱患的產品,,一律停止銷售、使用,,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀,。